+PRÍLOHA XIV ZOZNAM LÁTOK PODLIEHAJÚCICH AUTORIZÁCII

PRÍLOHA XIV ZOZNAM LÁTOK PODLIEHAJÚCICH AUTORIZÁCII




PRÍLOHA XIV

ZOZNAM LÁTOK PODLIEHAJÚCICH AUTORIZÁCII

▼C5



Položka č.

Látka

Vnútorná vlastnosť, resp. vlastnosti uvedené v článku 57

Prechodné opatrenia

Vyňaté (kategórie) použitia

Lehoty na preskúmanie

Posledný možný termín podania žiadosti (1)

Dátum zákazu (2)

1.

1-terc-butyl-3,5-dimetyl-2,4,6-trinitrobenzén

(pižmový xylén)

č. ES: 201-329-4

č. CAS: 81-15-2

vPvB

21. februára 2013

21. augusta 2014

—

—

2.

4,4’-metyléndianilín

(MDA)

č. ES: 202-974-4

č. CAS: 101-77-9

karcinogénna

(kategória 1B)

21. februára 2013

21. augusta 2014

—

—

3.

Hexabrómcyklododekán

(HBCDD)

č. ES:

221-695-9,

247-148-4,

č. CAS:

3194-55-6

25637-99-4

α-hexabrómcyklododekán

č. CAS: 134237-50-6,

β-hexabrómcyklododekán

č. CAS: 134237-51-7

γ-hexabrómcyklododekán

č. CAS: 134237-52-8

PBT

21. februára 2014

21. augusta 2015

—

—

▼M68

4.

bis(2-etylhexyl)-ftalát

(DEHP)

č. ES: 204-211-0

č. CAS: 117-81-7

poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B)

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí]

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – životné prostredie]

a)  21. augusta 2013(*)
b)  Odchylne od písmena a):
14. júna 2023 na použitie:

— v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004,

— vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,

— v zmesiach s obsahom DEHP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;

►M76  
c)  Odchylne od písmena a):

1. januára 2029 na použitie v zdravotníckych pomôckach v rozsahu pôsobnosti nariadení (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746.

 ◄

a)  21. februára 2015(**)
b)  Odchylne od písmena a):
14. decembra 2024 na použitie:

— v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1935/2004,

— vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,

— v zmesiach s obsahom DEHP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;

►M76  
c)  Odchylne od písmena a):

1. júla 2030 na použitie v zdravotníckych pomôckach v rozsahu pôsobnosti nariadení (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746.

 ◄

—

—

5.

benzyl-butyl-ftalát

(BBP)

č. ES: 201-622-7

č. CAS: 85-68-7

poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B)

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí]

a)  21. augusta 2013(*)

b)  Odchylne od písmena a):

14. júna 2023 na použitie:

— vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,

— v zmesiach s obsahom BBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;

a)  21. februára 2015(**)

b)  Odchylne od písmena a):

14. decembra 2024 na použitie:

— vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,

— v zmesiach s obsahom BBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;

—

—

6.

dibutyl-ftalát

(DBP)

č. ES: 201-557-4

č. CAS: 84-74-2

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí]

a)  21. augusta 2013(*)

b)  Odchylne od písmena a):

14. júna 2023 na použitie:

— vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,

— v zmesiach s obsahom DBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;

a)  21. februára 2015(**)

b)  Odchylne od písmena a):

14. decembra 2024 na použitie:

— vo vnútorných obaloch liekov v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice 2001/82/ES a/alebo smernice 2001/83/ES,

— v zmesiach s obsahom DBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného;

—

—

7.

diizobutyl-ftalát

(DIBP)

č. ES: 201-553-2

č. CAS: 84-69-5

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – zdravie ľudí]

a)  21. augusta 2013(*)

b)  Odchylne od písmena a):

14. júna 2023 na použitie v zmesiach s obsahom DIBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného.

a)  21. februára 2015(**)

b)  Odchylne od písmena a):

14. decembra 2024 na použitie v zmesiach s obsahom DIBP na úrovni 0,1 % hmotnostného alebo viac a menej ako 0,3 % hmotnostného.

—

—

▼M15

8.

oxid arzenitý

č. ES: 215-481-4

č. CAS: 1327-53-3

karcinogénna

(kategória 1A)

21. november 2013

21. máj 2015

—

—

9.

oxid arzeničný

č. ES: 215-116-9

č. CAS: 1303-28-2

karcinogénna

(kategória 1A)

21. november 2013

21. máj 2015

—

—

10.

chróman olovnatý

č. ES: 231-846-0

č. CAS: 7758-97-6

karcinogénna

(kategória 1B)

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1A)

21. november 2013 ►M43   (*1)  ◄

21. máj 2015 ►M43   (*2)  ◄

—

—

11.

sulfochróman olovnatý žltý

(C. I. Pigment Yellow 34)

č. ES: 215-693-7

č. CAS: 1344-37-2

karcinogénna

(kategória 1B)

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1A)

21. november 2013 ►M43   (*1)  ◄

21. máj 2015 ►M43   (*2)  ◄

—

—

12.

chróman molybdénan síran olovnatý červený

(C. I. Pigment Red 104)

č. ES: 235-759-9

č. CAS: 12656-85-8

karcinogénna

(kategória 1B)

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1A)

21. november 2013 ►M43   (*1)  ◄

21. máj 2015 ►M43   (*2)  ◄

 

 

13.

tris(2-chlóretyl)fosfát

(TCEP)

č. ES: 204-118-5

č. CAS: 115-96-8

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

21. február 2014

21. august 2015

 

 

14.

2,4-dinitrotoluén (2,4-DNT)

č. ES: 204-450-0

č. CAS: 121-14-2

karcinogénna

(kategória 1B)

21. február 2014 ►M43   (*1)  ◄

21. august 2015 ►M43   (*2)  ◄

 

 

▼M22

15.

trichlóretylén

č. ES: 201-167-4

č. CAS: 79-01-6

karcinogénna

(kategória 1B)

21. októbra 2014 ►M43   (*1)  ◄

21. apríla 2016 ►M43   (*2)  ◄

—

—

16.

oxid chrómový

č. ES: 215-607-8

č. CAS: 1333-82-0

karcinogénna

(kategória 1A)

mutagénna

(kategória 1B)

21. marca 2016 ►M43   (*1)  ◄

21. septembra 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

17.

kyseliny odvodené od oxidu chrómového a ich oligoméry

skupina obsahujúca:

kyselinu chrómovú

č. ES: 231-801-5

č. CAS: 7738-94-5

kyselinu dichrómovú

č. ES: 236-881-5

č. CAS: 13530-68-2

oligoméry kyseliny chrómovej a kyseliny dichrómovej

č. ES: ešte nepridelené

č. CAS: ešte nepridelené

karcinogénna

(kategória 1B)

21. marca 2016 ►M43   (*1)  ◄

21. septembra 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

18.

dichróman sodný

č. ES: 234-190-3

č. CAS: 7789-12-0

10588-01-9

karcinogénna

(kategória 1B)

mutagénna

(kategória 1B)

reprodukčne toxická

(kategória 1B)

21. marca 2016 ►M43   (*1)  ◄

21. septembra 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

19.

dichróman draselný

č. ES: 231-906-6

č. CAS: 7778-50-9

karcinogénna

(kategória 1B)

mutagénna

(kategória 1B)

reprodukčne toxická

(kategória 1B)

21. marca 2016 ►M43   (*1)  ◄

21. septembra 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

20.

dichróman amónny

č. ES: 232-143-1

č. CAS: 7789-09-5

karcinogénna

(kategória 1B)

mutagénna

(kategória 1B)

reprodukčne toxická

(kategória 1B)

21. marca 2016 ►M43   (*1)  ◄

21. septembra 2017 ►M43   (*2)  ◄

 

 

21.

chróman draselný

č. ES: 232-140-5

č. CAS: 7789-00-6

karcinogénna

(kategória 1B)

mutagénna

(kategória 1B)

21. marca 2016 ►M43   (*1)  ◄

21. septembra 2017 ►M43   (*2)  ◄

 

 

22.

chróman sodný

č. ES: 231-889-5

č. CAS: 7775-11-3

karcinogénna

(kategória 1B)

mutagénna

(kategória 1B)

reprodukčne toxická

(kategória 1B)

21. marca 2016 ►M43   (*1)  ◄

21. septembra 2017 ►M43   (*2)  ◄

 

 

▼M28

23.

formaldehyd, oligomerický reakčný produkt s anilínom (technický MDA)

č. ES: 500-036-1

č. CAS: 25214-70-4

karcinogénna

(kategória 1B)

22. februára 2016 ►M43   (*1)  ◄

22. augusta 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

24.

kyselina arzeničná

č. ES: 231-901-9

č. CAS: 7778-39-4

karcinogénna

(kategória 1A)

22. februára 2016

22. augusta 2017

—

—

25.

bis(2-metoxyetyl)éter (diglym)

č. ES: 203-924-4

č. CAS: 111-96-6

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

22. februára 2016 ►M43   (*1)  ◄

22. augusta 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

26.

1,2-dichlóretán (EDC)

č. ES: 203-458-1

č. CAS: 107-06-2

karcinogénna

(kategória 1B)

22. mája 2016

22. novembra 2017

—

—

27.

2,2′-dichlór-4,4′-metyléndianilín (MOCA)

č. ES: 202-918-9

č. CAS: 101-14-4

karcinogénna

(kategória 1B)

22. mája 2016 ►M43   (*1)  ◄

22. novembra 2017 ►M43   (*2)  ◄

—

—

28.

chróman chromitý

č. ES: 246-356-2

č. CAS: 24613-89-6

karcinogénna

(kategória 1B)

22. júla 2017 ►M43   (*1)  ◄

22. januára 2019 ►M43   (*2)  ◄

—

—

29.

chróman strontnatý

č. ES: 232-142-6

č. CAS: 7789-06-2

karcinogénna

(kategória 1B)

22. júla 2017 ►M43   (*1)  ◄

22. januára 2019 ►M43   (*2)  ◄

—

—

30.

hydroxo-oktaoxodichrómano-dizinočnatan draselný

č. ES: 234-329-8

č. CAS: 11103-86-9

karcinogénna

(kategória 1A)

22. júla 2017 ►M43   (*1)  ◄

22. januára 2019 ►M43   (*2)  ◄

—

—

31.

oktahydroxid-chróman pentazinočnatý

č. ES: 256-418-0

č. CAS: 49663-84-5

karcinogénna

(kategória 1A)

22. júla 2017 ►M43   (*1)  ◄

22. januára 2019 ►M43   (*2)  ◄

—

—

▼M43

32.

1-brómpropán

č. ES: 203-445-0

č. CAS: 106-94-5

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

4. januára 2019 ►M56   (*1)  ◄

4. júla 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

33.

diizopentyl-ftalát

č. ES: 210-088-4

č. CAS: 605-50-5

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

4. januára 2019 ►M56   (*1)  ◄

4. júla 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

34.

kyselina ftalová, rozvetvené di-C6-8 alkylestery, C7-obohatené

č. ES: 276-158-1

č. CAS: 71888-89-6

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

4. januára 2019 ►M56   (*1)  ◄

4. júla 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

35.

kyselina ftalová, di-C7-11-rozvetvené a lineárne alkylestery

č. ES: 271-084-6

č. CAS: 68515-42-4

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

4. januára 2019 ►M56   (*1)  ◄

4. júla 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

36.

dipentyl-ftalát (pentyl rozvetvený a lineárny)

č. ES: 284-032-2

č. CAS: 84777-06-0

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

4. januára 2019 ►M56   (*1)  ◄

4. júla 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

37.

bis(2-metoxyetyl)-ftalát

č. ES: 204-212-6

č. CAS: 117-82-8

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

4. januára 2019 ►M56   (*1)  ◄

4. júla 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

38.

dipentyl-ftalát

č. ES: 205-017-9

č. CAS: 131-18-0

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

4. januára 2019 ►M56   (*1)  ◄

4. júla 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

39.

n-pentyl-izopentylftalát

č. ES: —

č. CAS: 776297-69-9

poškodzujúca reprodukciu

(kategória 1B)

4. januára 2019 ►M56   (*1)  ◄

4. júla 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

40.

antracénový olej

č. ES: 292-602-7

č. CAS: 90640-80-5

karcinogénna

(kategória 1B) (*3), PBT, vPvB

4. apríla 2019 ►M56   (*1)  ◄

4. októbra 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

41.

smola, uhoľnodechtová, vysokoteplotná

č. ES: 266-028-2

č. CAS: 65996-93-2

karcinogénna

(kategória 1B), PBT, vPvB

4. apríla 2019 ►M56   (*1)  ◄

4. októbra 2020 ►M56   (*2)  ◄

—

—

42.

etoxylovaný 4-(1,1,3,3-tetrametylbutyl)fenol

[pokrývajúci dobre definované látky a UVCB látky, polyméry a homológy]

č. ES: —

č. CAS: —

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – životné prostredie]

►M62  
a)  4. júla 2019 (*1);
b)  odchylne od bodu a), 22. júna 2022 na tieto použitia:

— na účely výskumu, vývoja a výroby liekov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES, alebo zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 93/42/EHS, nariadenia (EÚ) 2017/745, smernice 98/79/ES alebo nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (*4), vzhľadom na ich použitie na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia spôsobeného koronavírusom (COVID-19);

— v zdravotníckych pomôckach alebo príslušenstve zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 93/42/EHS, nariadenia (EÚ) 2017/745, smernice 98/79/ES alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19.

 ◄

►M62  
a)  4. januára 2021 (*2);
b)  odchylne od bodu a), 22. decembra 2023 na tieto použitia:

— na účely výskumu, vývoja a výroby liekov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES, alebo zdravotníckych pomôcok alebo príslušenstva zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 93/42/EHS, nariadenia (EÚ) 2017/745, smernice 98/79/ES alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, vzhľadom na ich použitie na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19;

— v zdravotníckych pomôckach alebo príslušenstve zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 93/42/EHS, nariadenia (EÚ) 2017/745, smernice 98/79/ES alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, na diagnostiku, liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19.

 ◄

—

—

43.

etoxylovaný 4-nonylfenol s rozvetveným a lineárnym

C9- reťazcom kovalentne viazaným v polohe 4 fenolu, pokrývajúci UVCB látky a dobre definované látky, polyméry a homológy, ktoré zahrňujú ktorékoľvek jednotlivé izoméry a/alebo ich kombináciu]

č. ES: —

č. CAS: —

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – životné prostredie]

4. júla 2019 ►M56   (*1)  ◄

4. januára 2021 ►M56   (*2)  ◄

—

—

▼C10

44.

dihexylester kyseliny 1,2-benzéndikarboxylovej, rozvetvený a lineárny

č. ES: 271-093-5

č. CAS: 68515-50-4

toxická na reprodukciu (kategória 1B)

27. augusta 2021 (*1)

27. februára 2023 (*1)

—

—

45.

dihexyl-ftalát

č. ES: 201-559-5

č. CAS: 84-75-3

toxická na reprodukciu (kategória 1B)

27. augusta 2021 (*1)

27. februára 2023 (*1)

—

—

46.

kyselina ftalová, di-C6-10-alkyl-estery; kyselina ftalová, zmiešané decyl-, hexyl- a oktyldiestery s ≥ 0,3 % dihexyl-ftalátu (č. ES: 201-559-5)

č. ES: 271-094-0; 272-013-1

č. CAS: 68515-51-5; 68648-93-1

toxická na reprodukciu (kategória 1B)

27. augusta 2021 (*1)

27. februára 2023 (*1)

—

—

47.

trixylyl fosfát

č. ES: 246-677-8

č. CAS: 25155-23-1

toxická na reprodukciu (kategória 1B)

27. novembra 2021

27. mája 2023

—

—

48.

perboritan sodný; kyselina peroxoboritá, sodná soľ;

č. ES: 239-172-9; 234-390-0

č. CAS: —

toxická na reprodukciu (kategória 1B)

27. novembra 2021

27. mája 2023

—

—

49.

tetrahydroxo-di-μ-peroxodiboritan disodný;

č. ES: 231-556-4

č. CAS: 7632-04-4

toxická na reprodukciu (kategória 1B)

27. novembra 2021

27. mája 2023

—

—

50.

5-sek-butyl-2-(2,4-dimetylcyklohex-3-én-1-yl)-5-metyl-1,3-dioxán [1], 5-sek-butyl-2-(4,6-dimetylcyklohex-3-én-1-yl)-5-metyl-1,3-dioxán [2] [[zahŕňajúci ktorýkoľvek z jednotlivých stereoizomérov [1] a [2] alebo akúkoľvek kombináciu týchto stereoizomérov]]

č. ES: —

č. CAS: —

vPvB

27. februára 2022

27. augusta 2023

—

—

51.

2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-di-terc-pentylfenol (UV-328)

č. ES: 247-384-8

č. CAS: 25973-55-1

PBT, vPvB

27. mája 2022

27. novembra 2023

—

—

52.

2,4-di-terc-butyl-6-(5-chlórbenzotriazol-2-yl)fenol (UV-327)

č. ES: 223-383-8

č. CAS: 3864-99-1

vPvB

27. mája 2022

27. novembra 2023

—

—

53.

2-(2H-benzotriazol-2-yl)-6-(sek-butyl)-4-(terc-butyl)fenol (UH-350)

č. ES: 253-037-1

č. CAS: 36437-37-3

vPvB

27. mája 2022

27. novembra 2023

—

—

54.

2-(benztriazol-2-yl)-4,6-di-terc-butylfenol (UV-320)

č. ES: 223-346-6

č. CAS: 3846-71-7

PBT, vPvB

27. mája 2022

27. novembra 2023

—

—

▼M71

55.

tetraetylplumbán

č. ES: 201-075-4

č. CAS: 78-00-2

toxická na reprodukciu (kategória 1A)

1. november 2023

1. máj 2025

–

–

56.

4,4’-bis(dimetylamino)-4“-(metylamino)trityl alkohol [s ≥ 0,1 % Michlerovho ketónu (EC č. 202-027-5) alebo Michlerovej bázy (EC č. 202-959-2)]

č. ES: 209-218-2

č. CAS: 561-41-1

karcinogénna (kategória 1B)

1. november 2023

1. máj 2025

–

–

57.

produkty reakcie 1,3,4-tiadiazolidín-2,5-ditiónu, formaldehydu a 4-heptylfenolu, rozvetveného a lineárneho (RP-HP) (s ≥ 0,1 hmotnostného % 4-heptylfenolu, rozvetveného a lineárneho)

č. ES: –

č. CAS: –

vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) [článok 57 písm. f) – životné prostredie]

1. november 2023

1. máj 2025

–

–

58.

(2-etylhexyl)-10-etyl-4,4-dioktyl-7-oxo-8-oxa-3,5-ditia-4-stanatetradekanoát (DOTE)

č. ES: 239-622-4

č. CAS: 15571-58-1

toxická na reprodukciu (kategória 1B)

1. november 2023

1. máj 2025

–

–

59.

reakčná zmes (2-etylhexyl)-10-etyl-4,4-dioktyl-7-oxo-8-oxa-3,5-ditia-4-stanatetradekanoátu a 10-etyl-2-etylhexyl-4-[[2-[(2-etylhexyl)oxy]-2-oxoetyl]sulfanyl]-4-oktyl-7-oxo-8-oxa-3,5-ditia-4-stanatetradekanoátu (reakčná zmes látok DOTE a MOTE)

č. ES: –

č. CAS: –

toxická na reprodukciu (kategória 1B)

1. november 2023

1. máj 2025

–

–

▼C1

(1)   

Dátum, na ktorý odkazuje článok 58 ods. 1 písm. c) bod ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006.

(2)   

Dátum, na ktorý odkazuje článok 58 ods. 1 písm. c) bod i) nariadenia (ES) č. 1907/2006.

(*1)   

►M56  1. septembra 2021 v prípade použitia látky pri výrobe náhradných dielov ako výrobkov alebo zložených výrobkov určených na opravu výrobkov alebo zložených výrobkov, ktorých výroba sa ukončila alebo sa ukončí pred dátumom zákazu uvedeným pri položke tejto látky, ak sa táto látka použila pri výrobe týchto výrobkov alebo zložených výrobkov a tie nemôžu bez tohto náhradného dielu slúžiť svojmu účelu, pričom tento náhradný diel nemožno vyrobiť bez tejto látky, a v prípade použitia látky (samotnej alebo v zmesi) na opravu týchto výrobkov alebo zložených výrobkov, ak bola táto látka, samotná alebo v zmesi, použitá pri výrobe týchto výrobkov alebo zložených výrobkov a tie nie je možné opraviť inak, ako pomocou tejto látky.

(*2)   

1. marca 2023 v prípade použitia látky pri výrobe náhradných dielov ako výrobkov alebo zložených výrobkov určených na opravu výrobkov alebo zložených výrobkov, ktorých výroba sa ukončila alebo sa ukončí pred dátumom zákazu uvedeným pri položke tejto látky, ak sa táto látka použila pri výrobe týchto výrobkov alebo zložených výrobkov a tie nemôžu bez tohto náhradného dielu slúžiť svojmu účelu, pričom tento náhradný diel nemožno vyrobiť bez tejto látky, a v prípade použitia látky (samotnej alebo v zmesi) na opravu týchto výrobkov alebo zložených výrobkov, ak bola táto látka, samotná alebo v zmesi, použitá pri výrobe týchto výrobkov alebo zložených výrobkov a tie nie je možné opraviť inak, ako pomocou tejto látky.

(*3)   

Nespĺňa kritériá na identifikovanie ako karcinogén, ak obsahuje < 0 005 % (hm. %) benzo[a]pyrénu (č. Einecs 200-028-5). ◄

(*4)   

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176).

1. Prehľad

,
Názov Regulácia

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky
Zdroj Požiadavka

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
Zdroj Požiadavka
  • Builddate: 22.06.2026 00:00:00 -Doknr: CELEX:32006R1907
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.