Articolul 75 HealthData@EU

(1)   Fiecare stat membru desemnează un singur punct național de contact pentru utilizarea secundară. Respectivul punct național de contact pentru utilizarea secundară este un portal organizațional și tehnic, care permite și este responsabil de punerea la dispoziție a datelor electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară într-un context transfrontalier. Punctul național de contact pentru utilizarea secundară poate fi organismul coordonator de acces la datele privind sănătatea menționat la articolul 55 alineatul (1). Fiecare stat membru comunică Comisiei denumirea și datele de contact ale punctului național de contact pentru utilizarea secundară până la 26 martie 2027. Comisia și statele membre pun informațiile respective la dispoziția publicului.

(2)   Serviciul Uniunii de acces la datele privind sănătatea funcționează ca punct de contact al instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii pentru utilizarea secundară și este responsabil de punerea la dispoziție a datelor electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară.

(3)   Punctele naționale de contact pentru utilizare secundară menționate la alineatul (1) și serviciul Uniunii de acces la datele privind sănătatea menționat la alineatul (2) se conectează la infrastructura transfrontalieră pentru utilizarea secundară, și anume HealthData@EU. Punctele naționale de contact pentru utilizare secundară și serviciul Uniunii de acces la datele privind sănătatea facilitează accesul transfrontalier la datele electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară pentru diferiți participanți autorizați la HealthData@EU. Punctele naționale de contact pentru utilizare secundară cooperează strâns între ele și cu Comisia.

(4)   Infrastructurile de cercetare în domeniul sănătății sau infrastructurile similare a căror funcționare se bazează pe dreptul Uniunii și care asigură sprijin pentru utilizarea datelor electronice privind sănătatea în scopuri de cercetare, de elaborare a politicilor, de statistică, de siguranță a pacienților sau de reglementare pot deveni participanți autorizați în cadrul HealthData@EU și se pot conecta la aceasta.

(5)   Țările terțe sau organizațiile internaționale pot deveni participanți autorizați în cadrul HealthData@EU în cazul în care respectă normele prevăzute în prezentul capitol și oferă acces utilizatorilor de date privind sănătatea situați în Uniune, în condiții echivalente, la datele electronice privind sănătatea aflate la dispoziția organismelor lor de acces la datele privind sănătatea, cu condiția respectării capitolului V din Regulamentul (UE) 2016/679.

Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia poate stabili faptul că un punct național de contact pentru utilizare secundară al unei țări terțe sau un sistem instituit la nivel internațional de organizații internaționale respectă cerințele HealthData@EU în scopul utilizării secundare a datelor privind sănătatea, respectă prezentul capitol și oferă acces utilizatorilor de date privind sănătatea situați în Uniune la datele electronice privind sănătatea la care are acces în condiții echivalente celor din cadrul HealthData@EU. Respectarea respectivelor cerințe juridice, organizatorice, tehnice și de securitate, inclusiv a cerințelor privind mediile de prelucrare securizate prevăzute la articolul 73, se verifică sub controlul Comisiei. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 98 alineatul (2). Comisia publică lista actelor de punere în aplicare adoptate în temeiul prezentului alineat.

(6)   Fiecare punct național de contact pentru utilizare secundară și fiecare participant autorizat în cadrul HealthData@EU dobândește capacitatea tehnică necesară pentru a se conecta la HealthData@EU și pentru a participa la aceasta. Aceștia respectă cerințele și specificațiile tehnice necesare pentru a opera HealthData@EU și pentru a permite acestora să se conecteze în cadrul acesteia.

(7)   Statele membre și Comisia instituie HealthData@EU pentru a sprijini și a facilita accesul transfrontalier la datele electronice privind sănătatea pentru utilizarea secundară, conectând punctele naționale de contact pentru utilizarea secundară și participanții autorizați la HealthData@EU și platforma centrală menționată la alineatul (8).

(8)   Comisia dezvoltă, implementează și exploatează o platformă centrală pentru HealthData@EU prin furnizarea serviciilor informatice necesare pentru a sprijini și facilita schimbul de informații între organismele de acces la datele privind sănătatea, în cadrul HealthData@EU. Comisia prelucrează datele electronice privind sănătatea numai în numele operatorilor, în calitate de persoană împuternicită de operator.

(9)   În cazul în care două sau mai multe puncte naționale de contact pentru utilizarea secundară solicită acest lucru, Comisia poate oferi un mediu de prelucrare securizat care este conform cu cerințele de la articolul 73 pentru datele provenite din mai multe state membre. În cazul în care două sau mai multe puncte naționale de contact pentru utilizarea secundară sau doi sau mai mulți participanți autorizați în cadrul HealthData@EU introduc date electronice privind sănătatea în mediul de prelucrare securizat gestionat de Comisie, aceștia sunt operatori asociați, iar Comisia este persoană împuternicită de operator în scopul prelucrării datelor în mediul respectiv.

(10)   Punctele naționale de contact pentru utilizarea secundară acționează în calitate de operatori asociați ai operațiunilor de prelucrare efectuate în HealthData@EU în care sunt implicate, iar Comisia acționează în calitate de persoană împuternicită de operator în numele respectivelor puncte naționale de contact pentru utilizarea secundară, fără a afecta sarcinile organismelor de acces la datele privind sănătatea înainte și după operațiunile de prelucrare respective.

(11)   Statele membre și Comisia depun eforturi pentru a asigura faptul că HealthData@EU este interoperabilă cu alte spații europene comune ale datelor relevante menționate în Regulamentele (UE) 2022/868 și (UE) 2023/2854.

(12)   Până la 26 martie 2027, Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare:

Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf de la prezentul alineat se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 98 alineatul (2).

(13)   În cazul unui rezultat pozitiv al verificării conformității menționate la alineatul (5) de la prezentul articol, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să ia decizii de conectare a participanților autorizați individuali în cadrul HealthData@EU. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 98 alineatul (2).