75 artikla Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuri

1.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toissijaista käyttöä varten yksi toissijaisen käytön kansallinen yhteyspiste. Toissijaisen käytön kansallinen yhteyspiste toimii organisatorisena ja teknisenä väylänä, joka mahdollistaa sähköisten terveystietojen asettamisen saataville toissijaista käyttöä varten rajatylittävissä tilanteissa ja vastaa siitä. Toissijaisen käytön kansallisena yhteyspisteenä voi olla 55 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu koordinoiva terveystietoihin pääsystä vastaava elin. Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle toissijaisen käytön kansallisen yhteyspisteen nimi ja yhteystiedot viimeistään 26 päivänä maaliskuuta 2027. Komissio ja jäsenvaltiot asettavat kyseiset tiedot julkisesti saataville.

2.   Unionin terveystietojenkäyttöpalvelu toimii unionin toimielinten, elinten ja laitosten yhteyspisteenä toissijaista käyttöä varten ja vastaa sähköisten terveystietojen asettamisesta saataville toissijaista käyttöä varten.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen toissijaisen käytön kansallisten yhteyspisteiden ja 2 kohdassa tarkoitetun unionin terveystietojenkäyttöpalvelun on liityttävä rajatylittävään infrastruktuuriin toissijaista käyttöä varten, nimittäin Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuriin. Kansallisten toissijaisen käytön yhteyspisteiden ja unionin terveystietojenkäyttöpalvelun on helpotettava eri hyväksyttyjen Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuriin osallistujien rajatylittävää pääsyä sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten. Toissijaisen käytön kansallisten yhteyspisteiden on tehtävä tiivistä yhteistyötä keskenään ja komission kanssa.

4.   Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin osallistujiksi voidaan hyväksyä ja siihen voivat liittyä terveysalan tutkimusinfrastruktuurit tai vastaavat infrastruktuurit, joiden toiminta perustuu unionin lainsäädäntöön ja jotka tukevat sähköisten terveystietojen käyttöä tutkimus-, päätöksenteko-, tilasto-, potilasturvallisuus- tai sääntelytarkoituksiin.

5.   Kolmansista maista tai kansainvälisistä järjestöistä voi tulla Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin hyväksyttyjä osallistujia, jos ne noudattavat tämän luvun sääntöjä ja tarjoavat unionissa sijaitseville terveystietojen käyttäjille vastaavin ehdoin pääsyn omien terveystietoihin pääsystä vastaavien elintensä saatavilla oleviin sähköisiin terveystietoihin, edellyttäen, että asetuksen (EU) 2016/679 V lukua noudatetaan.

Komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä määrittää, että kolmannen maan kansallinen toissijaisen käytön yhteyspiste tai kansainvälisen järjestön kansainvälisellä tasolla perustama järjestelmä on Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin vaatimusten mukainen terveystietojen toissijaista käyttöä varten, että se noudattaa tätä lukua ja että se tarjoaa unionissa sijaitseville terveystietojen käyttäjille pääsyn niihin sähköisiin terveystietoihin, joihin sillä itsellään on pääsy, vastaavin ehdoin kuin Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuri. Kyseisten oikeudellisten, organisatoristen, teknisten ja turvallisuuteen liittyvien vaatimusten, mukaan lukien t 73 artiklassa säädetyt turvattuja käsittely-ympäristöjä koskevat vaatimukset, noudattaminen tarkastetaan komission valvonnassa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio asettaa julkisesti saataville luettelon tämän kohdan nojalla hyväksytyistä täytäntöönpanosäädöksistä.

6.   Kunkin toissijaisen käytön kansallisen yhteyspisteen ja kunkin Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin hyväksytyn osallistujan on hankittava tarvittavat tekniset valmiudet, joita Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuriin liittyminen ja osallistuminen edellyttävät. Niiden on noudatettava vaatimuksia ja teknisiä eritelmiä, jotka ovat tarpeen Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin toiminnan kannalta ja joiden avulla ne voivat liittyä kyseiseen infrastruktuuriin.

7.   Jäsenvaltiot ja komissio perustavat Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin, joka tukee ja helpottaa rajatylittävää pääsyä sähköisiin terveystietoihin toissijaista käyttöä varten, sekä liittävät toissijaista käyttöä varten nimetyt kansalliset yhteyspisteet sekä Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin hyväksytyt osallistujat kyseiseen infrastruktuuriin ja 8 kohdassa tarkoitettuun keskusalustaan.

8.   Komissio kehittää ja ottaa käyttöön Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurin keskusalustan ja ylläpitää sitä tarjoten tietotekniikkapalvelut, joita tarvitaan tukemaan ja helpottamaan tietojenvaihtoa terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten välillä osana Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuria. Komissio käsittelee sähköisiä terveystietoja ainoastaan rekisterinpitäjien puolesta henkilötietojen käsittelijänä.

9.   Komissio voi kahden tai useamman toissijaisen käytön kansallisen yhteyspisteen pyynnöstä tarjota turvatun käsittely-ympäristön useammasta kuin yhdestä jäsenvaltiosta peräisin oleville tiedoille 73 artiklan vaatimusten mukaisesti. Jos vähintään kaksi kansallista yhteyspistettä tai Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuriin hyväksyttyä osallistujaa asettaa sähköisiä terveystietoja komission hallinnoimaan turvattuun käsittely-ympäristöön, ne toimivat yhteisrekisterinpitäjinä ja komissio toimii henkilötietojen käsittelijänä, kun tietoja käsitellään kyseisessä ympäristössä.

10.   Kansallisten toissijaisen käytön yhteyspisteiden on toimittava yhteisrekisterinpitäjinä niissä Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuurissa suoritettavissa käsittelytoimissa, joissa ne ovat mukana, ja komissio toimii henkilötietojen käsittelijänä kyseisten kansallisten toissijaisen käytön yhteyspisteiden puolesta, sanotun vaikuttamatta terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten tehtäviin ennen kyseisiä käsittelytoimia ja niiden jälkeen.

11.   Jäsenvaltioiden ja komission on pyrittävä varmistamaan, että Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuri on yhteentoimiva asetuksissa (EU) 2022/868 ja (EU) 2023/2854 tarkoitettujen muiden asiaankuuluvien yhteisten eurooppalaisten data-avaruuksien kanssa.

12.   Komissio vahvistaa viimeistään 26 päivänä maaliskuuta 2027 täytäntöönpanosäädöksillä seuraavat:

Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

13.   Jos tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetun vaatimustenmukaisuustarkastuksen tulos on myönteinen, komissio voi tehdä täytäntöönpanosäädöksillä päätökset yksittäisten hyväksyttyjen osallistujien liittämisestä Terveysdata @ EU (HealthData@EU) -infrastruktuuriin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.