Άρθρο 75 HealthData@EU

1.   Κάθε κράτος μέλος ορίζει ένα εθνικό σημείο επαφής για δευτερογενή χρήση. Το εν λόγω εθνικό σημείο επαφής για δευτερογενή χρήση αποτελεί οργανωτική και τεχνική πύλη η οποία επιτρέπει και είναι υπεύθυνη για τη διάθεση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για δευτερογενή χρήση σε διασυνοριακό πλαίσιο. Το εθνικό σημείο επαφής για δευτερογενή χρήση μπορεί να είναι ο συντονιστής φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας κατά το άρθρο 55 παράγραφος 1. Κάθε κράτος μέλος γνωστοποιεί στην Επιτροπή την ονομασία και τα στοιχεία επικοινωνίας του εθνικού σημείου επαφής για δευτερογενή χρήση έως τις 26 Μαρτίου 2027. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν τις εν λόγω πληροφορίες.

2.   Η υπηρεσία πρόσβασης σε δεδομένα υγείας της Ένωσης ενεργεί ως το σημείο επαφής των θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της Ένωσης για δευτερογενή χρήση και είναι υπεύθυνη για τη διάθεση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για δευτερογενή χρήση.

3.   Τα εθνικά σημεία επαφής για δευτερογενή χρήση που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και η υπηρεσία πρόσβασης σε δεδομένα υγείας της Ένωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 συνδέονται με τη διασυνοριακή υποδομή για δευτερογενή χρήση, τουτέστιν το HealthData@EU. Τα εθνικά σημεία επαφής για δευτερογενή χρήση και η υπηρεσία πρόσβασης σε δεδομένα υγείας της Ένωσης διευκολύνουν τη διασυνοριακή πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας για δευτερογενή χρήση για διάφορους εξουσιοδοτημένους συμμετέχοντες στο HealthData@EU. Τα εθνικά σημεία επαφής για δευτερογενή χρήση συνεργάζονται στενά μεταξύ τους και με την Επιτροπή.

4.   Οι σχετικές με την υγεία ερευνητικές υποδομές ή παρόμοιες υποδομές των οποίων η λειτουργία βασίζεται στο δίκαιο της Ένωσης και οι οποίες παρέχουν στηρίζουν για τη χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για σκοπούς έρευνας, χάραξης πολιτικής, στατιστικής ή ασφάλειας των ασθενών ή για κανονιστικούς σκοπούς μπορούν να καταστούν εξουσιοδοτημένοι συμμετέχοντες στο HealthData@EU και να συνδεθούν με αυτό.

5.   Τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμοί μπορούν να καταστούν εξουσιοδοτημένοι συμμετέχοντες στο HealthData@EU υπό την προϋπόθεση ότι συμμορφώνονται με τους κανόνες του παρόντος κεφαλαίου και να παρέχουν πρόσβαση σε χρήστες δεδομένων υγείας που βρίσκονται στην Ένωση, υπό ισοδύναμους όρους και προϋποθέσεις, στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που είναι διαθέσιμα στους οικείους φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, εφόσον συμμορφώνονται με το κεφάλαιο V του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679.

Η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να καθορίζει ότι ένα εθνικό σημείο επαφής για δευτερογενή χρήση τρίτης χώρας ή ένα σύστημα που έχει θεσπιστεί σε διεθνές επίπεδο από διεθνή οργανισμό συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του HealthData@EU για τους σκοπούς της δευτερογενούς χρήσης των δεδομένων υγείας, συμμορφώνεται με το παρόν κεφάλαιο και παρέχει πρόσβαση στους χρήστες δεδομένων υγείας που βρίσκονται στην Ένωση στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας στα οποία έχει πρόσβαση υπό όρους και προϋποθέσεις ισοδύναμα με αυτά του HealthData@EU. Η συμμόρφωση με τις εν λόγω νομικές, οργανωτικές και τεχνικές απαιτήσεις και απαιτήσεις ασφάλειας, μεταξύ άλλων με τις απαιτήσεις για ασφαλή περιβάλλοντα επεξεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 73, επαληθεύεται υπό τον έλεγχο της Επιτροπής. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των εκτελεστικών πράξεων που εκδίδονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.

6.   Κάθε εθνικό σημείο επαφής για δευτερογενή χρήση και κάθε εξουσιοδοτημένος συμμετέχων στο HealthData@EU αποκτά την απαιτούμενη τεχνική ικανότητα σύνδεσης και συμμετοχής στο HealthData@EU. Συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις και τις τεχνικές προδιαγραφές που απαιτούνται για τη λειτουργία του HealthData@EU και για να μπορούν να συνδέονται με αυτό.

7.   Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συγκροτούν το HealthData@EU για τη στήριξη και τη διευκόλυνση της διασυνοριακής πρόσβασης σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας για δευτερογενή χρήση, συνδέοντας τα εθνικά σημεία επαφής για δευτερογενή χρήση και τους εξουσιοδοτημένους συμμετέχοντες στο HealthData@EU και στην κεντρική πλατφόρμα που αναφέρεται στην παράγραφο 8.

8.   Η Επιτροπή αναπτύσσει, εγκαθιστά και λειτουργεί μια κεντρική πλατφόρμα για το HealthData@EU, παρέχοντας τις υπηρεσίες τεχνολογίας πληροφοριών που απαιτούνται για τη στήριξη και διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των φορέων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας ως μέρος του HealthData@EU. Η Επιτροπή επεξεργάζεται ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας μόνο για λογαριασμό των υπευθύνων επεξεργασίας ως εκτελούσα την επεξεργασία.

9.   Εάν το ζητήσουν δύο ή περισσότερα εθνικά σημεία επαφής για δευτερογενή χρήση, η Επιτροπή μπορεί να παρέχει ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας που συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 73 για δεδομένα από περισσότερα του ενός κράτη μέλη. Όταν δύο ή περισσότερα εθνικά σημεία επαφής για δευτερογενή χρήση ή εξουσιοδοτημένοι συμμετέχοντες στο HealthData@EU τοποθετούν ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας στο ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας που διαχειρίζεται η Επιτροπή, είναι από κοινού υπεύθυνοι επεξεργασίας και η Επιτροπή είναι εκτελούσα την επεξεργασία για τον σκοπό της επεξεργασίας δεδομένων στο εν λόγω περιβάλλον.

10.   Τα εθνικά σημεία επαφής για δευτερογενή χρήση ενεργούν ως από κοινού υπεύθυνοι επεξεργασίας των πράξεων επεξεργασίας που διεξάγονται στο πλαίσιο του HealthData@EU στις οποίες εμπλέκονται και η Επιτροπή ενεργεί ως εκτελούσα την επεξεργασία εκ μέρους των εν λόγω εθνικών σημείων επαφής για δευτερογενή χρήση, χωρίς να θίγονται τα καθήκοντα των φορέων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας πριν και μετά τις εν λόγω δραστηριότητες επεξεργασίας.

11.   Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή επιδιώκουν να διασφαλίσουν τη διαλειτουργικότητα του HealthData@EU με άλλους σχετικούς κοινούς ευρωπαϊκούς χώρους δεδομένων όπως αναφέρονται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2022/868 και (ΕΕ) 2023/2854.

12.   Έως τις 26 Μαρτίου 2027, η Επιτροπή καθορίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων:

Οι εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.

13.   Όταν υπάρχει θετικό αποτέλεσμα του ελέγχου συμμόρφωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να λαμβάνει αποφάσεις για τη σύνδεση μεμονωμένων εξουσιοδοτημένων συμμετεχόντων στο HealthData@EU. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.