Artikolu 75 DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU)

1.   Kull Stat Membru għandu jiddeżinja punt ta’ kuntatt nazzjonali wieħed għall-użu sekondarju. Dak il-punt ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju għandu jkun gateway organizzazzjonali u tekniku, li jippermetti t-tqegħid għad-dispożizzjoni itad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju f’kuntest transkonfinali u li jkun responsabbli għal dan. Il-punt ta’ kuntatt nazzjonali jista’ jkun il-korp koordinatur tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa imsemmi fl-Artikolu 55(1). Kull Stat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni dwar l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju sas-26 ta’ Marzu 2027. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jagħmlu din l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

2.   Is-servizz tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa tal-Unjoni għandu jaġixxi bħala l-punt ta’ kuntatt tal-istituzzjonijiet, tal-korpi, tal-uffiċċji u tal-aġenziji tal-Unjoni għall-użu sekondarju u għandu jkun responsabbli mit-tqegħid għad-dispożizzjoni tad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju.

3.   Il-punti ta’ kuntatt nazzjonali msemmija fil-paragrafu 1 u s-servizz tal-Unjoni ta’ aċċess għad-data dwar is-saħħa imsemmi fil-paragrafu 2 għandhom jikkollegawmal-infrastruttura transkonfinali għal użu sekondarju, jiġifieri “DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU)”. Il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju u s-servizz tal-Unjoni ta’ aċċess għad-data dwar is-saħħa għandhom jiffaċilitaw l-aċċess transkonfinali għad-data elettronika dwar is-saħħa għall-użu sekondarju għal parteċipanti awtorizzati differenti fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU). Il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju għandhom jikkooperaw mill-qrib ma’ xulxin u mal-Kummissjoni.

4.   L-infrastrutturi tar-riċerka relatati mas-saħħa jew infrastrutturi simili li l-funzjonament tagħhom huwa bbażat fuq il-liġi tal-Unjoni u li jipprovdi appoġġ għall-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal għanijiet ta’ riċerka, tfassil tal-politika, statistika, sikurezza tal-pazjent jew regolatorji jistgħu jsiru parteċipanti awtorizzati fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) u jikkollegaw magħha.

5.   Pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali jistgħu jsiru parteċipanti awtorizzati fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) meta jikkonformaw mar-regoli ta’ dan il-Kapitoluu jipprovdu aċċess lill-utenti tad-data dwar is-saħħa li jkunu jinsabu fl-Unjoni, b’termini u kundizzjonijiet ekwivalenti, għad-data elettronika dwar is-saħħa disponibbli għall-korpi tal-aċċess għad-data tagħhom dwar is-saħħa, soġġett għall-konformità mal-Kapitolu V tar-Regolament (UE) 2016/679.

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina li punt ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju ta’ pajjiż terz jew sistema stabbilita f’livell internazzjonali minn organizzazzjoni internazzjonali hija konformi mar-rekwiżiti tad-DataTas-Saħħa@EU (HealthData@EU) għall-finijiet ta’ użu sekondarju ta’ data dwar is-saħħa, hija konformi ma’ dan il-Kapitolu u tipprovdi aċċess lill-utenti tad-data dwar is-saħħa li jinsabu fl-Unjoni għad-data elettronika dwar is-saħħa li hija għandha aċċess għaliha b’termini u kundizzjonijiet ekwivalenti għal dawk ta’ DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU). Il-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti legali, organizzazzjonali, tekniċi u ta’ sigurtà, inkluż mar-rekwiżiti għal ambjenti tal-ipproċessar siguri previsti fl-Artikolu 73, għandha tiġi vverifikata taħt il-kontroll tal-Kummissjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 98(2). Il-Kummissjoni għandha tqiegħed il-lista ta’ atti ta’ implimentazzjoni adottati skont dan il-paragrafu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

6.   Kull punt nazzjonali ta’ kuntatt għall-użu sekondarju u kull parteċipant awtorizzat fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) għandhom jiksbu l-kapaċità teknika meħtieġa biex jikkollegaw mad-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) u jipparteċipaw fiha. Għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti u mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi meħtieġa biex joperaw DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) u biex ikunu jistgħu jikkollegaw magħha.

7.   L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jistabbilixxu d-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) biex jappoġġaw u jiffaċilitaw l-aċċess transkonfinali għall-użu sekondarju tad-data elettronika dwar is-saħħa, billi jikkollegaw il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju u l-parteċipanti awtorizzati fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) u l-pjattaforma ċentrali msemmija fil-paragrafu 8.

8.   Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa, tuża u topera pjattaforma ċentrali għad-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) billi tipprovdi servizzi tat-teknoloġija tal-informazzjoni meħtieġa biex tappoġġa u tiffaċilita l-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa bħala parti minn DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU). Il-Kummissjoni għandha tipproċessa biss data elettronika dwar is-saħħa f’isem il-kontrolluri bħala proċessur.

9.   Meta tintalab minn mhux inqas minn żewġ punti nazzjonali ta’ kuntatt għall-użu sekondarju, il-Kummissjoni tista’ tipprovdi ambjent tal-ipproċessar sigur li jkun konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 73 għad-data minn aktar minn Stat Membru wieħed. Meta mhux inqas minn żewġ punti nazzjonali ta’ kuntatt għall-użu sekondarju jew parteċipanti awtorizzati fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) jqiegħdu data elettronika dwar is-saħħa fl-ambjent tal-ipproċessar sigur ġestit mill-Kummissjoni, dawn għandhom ikunu kontrolluri konġunti u l-Kummissjoni għandha tkun il-proċessur għall-għan tal-ipproċessar tad-data f’dak l-ambjent.

10.   Il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju għandhom jaġixxu bħala kontrolluri konġunti tal-operazzjonijiet ta’ pproċessar mwettqa fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) li jkunu involuti fihom u l-Kummissjoni għandha taġixxi bħala l-proċessur f’isem dawk il-punti ta’ kuntatt nazzjonali għall-użu sekondarju, mingħajr ma taffettwa l-kompiti ta’ korpi tal-aċċess għad-data dwar is-saħħa qabel u wara dawk l-operazzjonijiet ta’ proċessar.

11.   L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom ifittxu li jiżguraw l-interoperabbiltà tad-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) ma’ spazji komuni Ewropej tad-data rilevanti oħra kif imsemmi fir-Regolament (UE) 2022/868 u r-Regolament (UE) 2023/2854.

12.   Sas-26 ta’ Marzu 2027, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni:

L-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 98(2).

13.   Fejn ikun hemm eżitu pożittiv ta’ din il-verifika ta’ konformità msemmija fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tieħu deċiżjonijiet biex tikkollega parteċipanti fid-DataTas-Saħħa@UE (HealthData@EU) individwali awtorizzati mal-infrastruttura. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 98(2).