Článok 75 HealthData@EU

1.   Každý členský štát určí jedno národné kontaktné miesto na sekundárne používanie. Uvedené národné kontaktné miesto na sekundárne používanie je organizačnou a technickou bránou, ktorá umožňuje sprístupňovanie elektronických zdravotných údajov na sekundárne používanie v cezhraničnom kontexte a zodpovedná za toto sprístupňovanie. Národné kontaktné miesto na sekundárne používanie môže byť koordinačným orgánom pre prístup k zdravotným údajom uvedeným v článku 55 ods. 1. Každý členský štát oznámi Komisii názov a kontaktné údaje národného kontaktného miesta na sekundárne používanie do 26. marca 2027. Komisia a členské štáty uvedené informácie zverejnia.

2.   Služba Únie pre prístup k zdravotným údajom pôsobí ako kontaktné miesto inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie pre sekundárne používanie a je zodpovedná za sprístupňovanie elektronických zdravotných údajov na sekundárne používanie.

3.   Národné kontaktné miesta na sekundárne používanie uvedené v odseku 1 a služba Únie pre prístup k zdravotným údajom uvedená v odseku 2 sú pripojené k cezhraničnej infraštruktúre na sekundárne používanie, a to k infraštruktúre HealthData@EU. Národné kontaktné miesta na sekundárne používanie a služba Únie pre prístup k zdravotným údajom uľahčujú cezhraničný prístup rôznych oprávnených účastníkov infraštruktúry HealthData@EU k elektronickým zdravotným údajom na sekundárne používanie. Národné kontaktné miesta na sekundárne používanie úzko spolupracujú navzájom i s Komisiou.

4.   Výskumné infraštruktúry alebo podobné infraštruktúry týkajúce sa zdravia, ktorých fungovanie sa zakladá na práve Únie a ktoré poskytujú podporu na používanie elektronických zdravotných údajov na účely výskumu, tvorby politík, štatistiky, bezpečnosti pacientov alebo na regulačné účely sa môžu stať oprávnenými účastníkmi infraštruktúry HealthData@EU a pripojiť sa k nej.

5.   Tretie krajiny alebo medzinárodné organizácie sa môžu stať oprávnenými účastníkmi infraštruktúry HealthData@EU, ak spĺňajú pravidlá tejto kapitoly a používateľom zdravotných údajov nachádzajúcim sa v Únii poskytujú za rovnakých podmienok prístup k elektronickým zdravotným údajom dostupným ich orgánom pre prístup k zdravotným údajom, za podmienky, že je dodržiavaná kapitola V nariadenia (EÚ) 2016/679.

Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov môže prijať vykonávacie akty, ktorými sa stanoví, že národné kontaktné miesto na sekundárne používanie tretej krajiny alebo systém zriadený na medzinárodnej úrovni medzinárodnou organizáciou je v súlade s požiadavkami infraštruktúry HealthData@EU na účely sekundárneho používania zdravotných údajov, je v súlade s touto kapitolou a používateľom zdravotných údajov nachádzajúcim sa v Únii poskytuje prístup k elektronickým zdravotným údajom, ku ktorým má prístup, za podmienok rovnocenných s podmienkami infraštruktúry HealthData@EU. Súlad s týmito právnymi, organizačnými, technickými a bezpečnostnými požiadavkami vrátane súladu s požiadavkami pre zabezpečené prostredia spracúvania stanovenými v článku 73 sa kontroluje pod dohľadom Komisie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2. Komisia zverejní zoznam vykonávacích aktov prijatých podľa tohto odseku.

6.   Každé národné kontaktné miesto na sekundárne používanie a každý oprávnený účastník infraštruktúry HealthData@EU musí získať požadovanú technickú spôsobilosť na pripojenie sa k infraštruktúre HealthData@EU a na účasť na nej. Musia dodržiavať požiadavky a technické špecifikácie potrebné na prevádzkovanie infraštruktúry HealthData@EU a na umožnenie pripojenia k nej.

7.   Členské štáty a Komisia zriadia infraštruktúru HealthData@EU na podporu a uľahčovanie cezhraničného prístupu k elektronickým zdravotným údajom na sekundárne používanie, ktorou sa prepoja národné kontaktné miesta na sekundárne používanie a oprávnených účastníkov infraštruktúry HealthData@EU a centrálnu platformu uvedenú v odseku 8.

8.   Komisia vytvorí, zavedie a prevádzkuje centrálnu infraštruktúru HealthData@EU poskytovaním služieb informačných technológií potrebných na podporu a uľahčenie výmeny informácií medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom ako súčasti infraštruktúry HealthData@EU. Komisia spracúva elektronické zdravotné údaje iba ako sprostredkovateľ v mene prevádzkovateľov.

9.   Komisia môže na žiadosť dvoch alebo viacerých národných kontaktných miest na sekundárne používanie poskytnúť zabezpečené prostredie spracúvania, ktoré sú v súlade s požiadavkami článku 73 v prípade údajov z viac ako jedného členského štátu. Ak dva alebo viaceré národné kontaktné miesta na sekundárne používanie alebo oprávnení účastníci v infraštruktúre HealthData@EU vložia elektronické zdravotné údaje do zabezpečeného prostredia spracúvania, ktoré spravuje Komisia, sú spoločnými prevádzkovateľmi a Komisia je sprostredkovateľom na účely spracúvania údajov v uvedenom prostredí.

10.   Národné kontaktné miesta na sekundárne používanie konajú ako spoloční prevádzkovatelia spracovateľských operácií, na ktorých vykonávaní sa na infraštruktúre HealthData@EU zúčastňujú a Komisia koná ako sprostredkovateľ v mene uvedených národných kontaktných miest na sekundárne používanie bez toho, aby to malo vplyv na úlohy orgánov pre prístup k zdravotným údajom pred uvedenými spracovateľskými operáciami a po nich.

11.   Členské štáty a Komisia sa usilujú zabezpečiť, aby infraštruktúra HealthData@EU bola interoperabilná s ďalšími relevantnými spoločnými európskymi dátovými priestormi, ako sa uvádza v nariadeniach (EÚ) 2022/868 a (EÚ) 2023/2854.

12.   Komisia do 26. marca 2027 prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví:

Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku tohto odseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

13.   Ak je výsledok kontroly súladu uvedenej v odseku 5 tohto článku pozitívny, Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať rozhodnutia o pripojení jednotlivých oprávnených účastníkov k infraštruktúre HealthData@EU. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.