Airteagal 75 SonraíSláinte@AE (HealthData@EU)

1.   Ainmneoidh gach Ballstát pointe teagmhála náisiúnta amháin le haghaidh úsáid thánaisteach. Beidh an pointe teagmhála náisiúnta sin le haghaidh úsáid thánaisteach ina thairseach eagraíochtúil agus theicniúil, a chumasóidh sonraí leictreonacha sláinte a chur ar fáil le haghaidh úsáid thánaisteach i gcomhthéacs trasteorann agus a bheidh freagrach as an méid sin. Féadfaidh sé gurb é an pointe teagmhála náisiúnta le haghaidh úsáid thánaisteach an comhlacht rochtana sonraí sláinte is comhordaitheoir dá dtagraítear in Airteagal 55(1). Cuirfidh gach Ballstát ainm agus sonraí teagmhála an phointe teagmhála náisiúnta le haghaidh úsáid thánaisteach in iúl don Choimisiún faoin 26 Márta 2027. Cuirfidh an Coimisiún agus na Ballstáit an fhaisnéis sin ar fáil go poiblí.

2.   Gníomhóidh seirbhís rochtana sonraí sláinte an Aontais mar phointe teagmhála institiúidí, chomhlachtaí, oifigí agus ghníomhaireachtaí an Aontais le haghaidh úsáid thánaisteach agus beidh sí freagrach as sonraí leictreonacha sláinte a chur ar fáil le haghaidh úsáid thánaisteach.

3.   Nascfaidh na pointí teagmhála náisiúnta le haghaidh úsáid thánaisteach dá dtagraítear i mír 1 agus seirbhís rochtana sonraí sláinte an Aontais dá dtagraítear i mír 2 leis an mbonneagar trasteorann le haghaidh úsáid thánaisteach eadhon SonraíSláinte@AE [HealthData@EU]. Déanfaidh na pointí teagmhála náisiúnta le haghaidh úsáid thánaisteach agus seirbhís rochtana sonraí sláinte an Aontais rochtain trasteorann ar shonraí leictreonacha sláinte a éascú le haghaidh úsáid thánaisteach na rannpháirtithe údaraithe éagsúla in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU). Oibreoidh na pointí teagmhála náisiúnta le haghaidh úsáid thánaisteach i ndlúthchomhar le chéile agus leis an gCoimisiún.

4.   Bonneagair thaighde a bhaineann leis an tsláinte nó bonneagair chomhchosúla a bhfuil a bhfeidhmiú bunaithe ar dhlí an Aontais agus a soláthraíonn tacaíocht d’úsáid sonraí leictreonacha sláinte chun críoch taighde, ceaptha beartas, staidrimh, sábháilteachta othar nó rialála, féadfaidh siad a bheith ina rannpháirtithe údaraithe in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) agus nascadh leis.

5.   Féadfaidh tríú tíortha nó eagraíochtaí idirnáisiúnta a bheith ina rannpháirtithe údaraithe in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) i gcás ina gcomhlíonfaidh siad rialacha na Caibidle seo agus ina soláthróidh siad rochtain d’úsáideoirí sonraí sláinte atá lonnaithe san Aontas, ar théarmaí agus coinníollacha comhionanna, ar na sonraí leictreonacha sláinte atá ar fáil dá gcomhlachtaí rochtana sonraí sláinte, faoi réir chomhlíonadh Chaibidil V de Rialachán (AE) 2016/679.

Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, a chinneadh go bhfuil pointe teagmhála náisiúnta le haghaidh úsáid thánaisteach tríú tír nó córais a bhunaítear ar leibhéal idirnáisiúnta ag eagraíocht idirnáisiúnta i gcomhréir le ceanglais SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) chun úsáid thánaisteach a bhaint as sonraí sláinte, go bhfuil sé i gcomhréir leis an gCaibidil seo agus go gcuireann sé rochtain ar fáil d’úsáideoirí sonraí sláinte atá lonnaithe san Aontas ar na sonraí leictreonacha sláinte a bhfuil rochtain aige orthu faoi réir téarmaí agus coinníollacha atá coibhéiseach leo siúd in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU). Faoi rialú an Choimisiúin, déanfar comhlíonadh na gceanglas dlíthiúil, eagraíochtúil, teicniúil agus slándála sin a sheiceáil, lena n-áirítear na ceanglais maidir le timpeallachtaí slána próiseála dá bhforáiltear in Airteagal 73. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 98(2). Déanfaidh an Coimisiún an liosta de na gníomhartha cur chun feidhme a glacadh de bhun na míre seo a chur ar fáil go poiblí.

6.   Gheobhaidh gach pointe teagmhála náisiúnta le haghaidh úsáid thánaisteach agus gach rannpháirtí údaraithe in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) an cumas teicniúil is gá chun nascadh le SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) agus chun páirt a ghlacadh ann. Comhlíonfaidh siad na ceanglais agus na sonraíochtaí teicniúla is gá chun SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) a oibriú agus chun go mbeidh siad in ann nascadh leis.

7.   Bunóidh na Ballstáit agus an Coimisiún SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) chun tacú le rochtain trasteorann ar shonraí leictreonacha sláinte le haghaidh úsáid thánaisteach agus chun an rochtain sin a éascú, rud lena nascfar na pointí teagmhála náisiúnta le haghaidh úsáid thánaisteach sonraí leictreonacha sláinte agus rannpháirtithe údaraithe in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) agus an t-ardán lárnach dá dtagraítear i mír 8.

8.   Déanfaidh an Coimisiún ardán lárnach a fhorbairt, a chur in úsáid agus a oibriú le haghaidh SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) trí na seirbhísí teicneolaíochta faisnéise is gá a chur ar fáil chun tacú leis an malartú faisnéise idir comhlachtaí rochtana sonraí sláinte agus é a éascú mar chuid de SonraíSláinte@AE (HealthData@EU. Ní dhéanfaidh an Coimisiún próiseáil ar shonraí leictreonacha sláinte ach amháin thar ceann na rialaitheoirí mar phróiseálaí.

9.   I gcás ina n-iarrfaidh dhá phointe teagmhála náisiúnta le haghaidh úsáid thánaisteach nó níos mó, féadfaidh an Coimisiún timpeallacht shlán phróiseála a chomhlíonann ceanglais Airteagal 73 a chur ar fáil le haghaidh sonraí ó níos mó ná Ballstát amháin. I gcás ina gcuirfidh dhá phointe teagmhála náisiúnta le haghaidh úsáid thánaisteach nó níos mó nó dhá rannpháirtí údaraithe in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) nó níos mó sonraí leictreonacha sláinte sa timpeallacht shlán phróiseála atá faoi bhainistiú an Choimisiúin, is rialaitheoirí comhpháirteacha a bheidh iontu agus is próiseálaí a bheidh sa Choimisiún chun sonraí a phróiseáil sa timpeallacht sin.

10.   Gníomhóidh na pointí teagmhála náisiúnta le haghaidh úsáid thánaisteach mar rialaitheoirí comhpháirteacha ar na hoibríochtaí próiseála a chuirtear i gcrích in SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) a bhfuil baint acu leo) agus gníomhóidh an Coimisiún mar phróiseálaí thar ceann na bpointí teagmhála náisiúnta le haghaidh úsáid thánaisteach, gan difear a dhéanamh do chúraimí na gcomhlachtaí rochtana sonraí sláinte roimh na hoibríochtaí próiseála sin agus tar éis na n-oibríochtaí sin.

11.   Féachfaidh na Ballstáit agus an Coimisiún lena áirithiú go bhfuil SonraíSláinte@AE (HealthData@EU) idir-inoibritheach le spásanna coiteanna sonraí Eorpacha eile dá dtagraítear i Rialacháin (AE) 2022/868 agus (AE) 2023/2854.

12.   Faoin 26 Márta 2027, déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an méid seo a leanas a leagan amach:

Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa chéad fhomhír den mhír seo a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 98(2).

13.   I gcás ina bhfuil toradh dearfach ar an tseiceáil maidir le comhlíonadh dá dtagraítear i mír 5 den Airteagal seo, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinntí a dhéanamh chun rannpháirtithe údaraithe aonair a nascadh le SonraíSláinte@AE (HealthData@EU). Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 98(2).