+75. cikk
---+75. cikk (1)
---+75. cikk (2)
---+75. cikk (3)
---+75. cikk (4)
---+75. cikk (5)
---+75. cikk (6)
---+75. cikk (7)
---+75. cikk (8)
---+75. cikk (9)
---+75. cikk (10)
---+75. cikk (11)
---+75. cikk (12)
---+75. cikk (13)
|
75. cikk
1. Áttekintés
| Megnevezés |
Szabályozás |
|
75. cikk (1)
|
Minden tagállam kijelöl egy másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pontot. Az említett, másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pont olyan szervezeti és technikai kapu, amely lehetővé teszi és felelős a másodlagos felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatok határokon átnyúló kontextusban történő rendelkezésre bocsátásáért. A másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pont lehet az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveket koordináló, az 55. cikk (1) bekezdésében említett szerv. Minden egyes tagállam 2027. március 26-ig tájékoztatja a Bizottságot a másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pont nevéről és elérhetőségéről. A Bizottság és a tagállamok az említett információkat a nyilvánosság számára elérhetővé teszik.
|
|
75. cikk (2)
|
Az uniós egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatás az uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek kapcsolattartó pontjaként működik a másodlagos felhasználás tekintetében, és felelős az elektronikus egészségügyi adatok másodlagos felhasználás céljából történő rendelkezésre bocsátásáért.
|
|
75. cikk (3)
|
Az (1) bekezdésben említett másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pontoknak és a (2) bekezdésben említett uniós egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatásnak csatlakoznia kell a másodlagos felhasználást szolgáló határokon átnyúló infrastruktúrához, nevezetesen az EgészségügyiAdatok@EU-hoz (HealthData@EU). A másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pontok és az uniós egészségügyiadat-hozzáférési szolgáltatás az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) különböző felhatalmazott résztvevői számára megkönnyítik a másodlagos felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatokhoz történő, határokon átnyúló hozzáférést. A másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pontok szorosan együttműködnek egymással és a Bizottsággal.
|
|
75. cikk (4)
|
Az olyan egészségügyi vonatkozású kutatási infrastruktúrák vagy hasonló infrastruktúrák, amelyek működése az uniós jogon alapul, és amelyek támogatást nyújtanak az elektronikus egészségügyi adatok kutatási, szakpolitikai döntéshozatali, statisztikai, betegbiztonsági vagy szabályozási célokra történő felhasználásához, az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) felhatalmazott résztvevőivé válhatnak és csatlakozhatnak ahhoz.
|
|
75. cikk (5)
|
Harmadik országok vagy nemzetközi szervezetek akkor válhatnak az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) felhatalmazott résztvevőivé, ha megfelelnek az e rendeletben foglalt szabályoknak, és egyenértékű feltételek mellett biztosítanak hozzáférést az Unióban található egészségügyi adatfelhasználók részére az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveik rendelkezésére álló elektronikus egészségügyi adatokhoz, feltéve, hogy megfelelnek az (EU) 2016/679 rendelet V. fejezetének. A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén meghatározhatja, hogy egy harmadik ország másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pontja vagy egy nemzetközi szervezet által nemzetközi szinten létrehozott rendszer – az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása céljából – megfelel az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) követelményeinek, megfelel e fejezetnek, és hozzáférést biztosít az Unióban található egészségügyiadat-felhasználók számára azon elektronikus egészségügyi adatokhoz, amelyekhez az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) feltételeivel egyenértékű feltételek mellett fér hozzá. Az említett jogi, szervezeti, műszaki és biztonsági követelményeknek – többek között a 73. cikkben előírt, a biztonságos adatkezelési környezetre vonatkozó szabványoknak – való megfelelést a Bizottság irányítása alatt kell ellenőrizni. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 98. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az e bekezdés alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusok jegyzékét.
|
|
75. cikk (6)
|
Minden egyes másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pont és az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) minden egyes felhatalmazott résztvevője megszerzi az EgészségügyiAdatok@EU-hoz (HealthData@EU) való csatlakozáshoz és az abban való részvételhez szükséges technikai képességeket. Meg kell felelniük az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) működtetéséhez és az ahhoz való csatlakozásuk lehetővé tételéhez szükséges követelményeknek és műszaki előírásoknak.
|
|
75. cikk (7)
|
A tagállamok és a Bizottság létrehozza az EgészségügyiAdatok@EU-t (HealthData@EU), hogy támogassák és megkönnyítsék a másodlagos felhasználásra szánt elektronikus egészségügyi adatokhoz történő, határokon átnyúló hozzáférést, amely összekapcsolja a másodlagos felhasználására szolgáló nemzeti kapcsolattartó pontokat és az EgészségügyiAdatok@EU-t (HealthData@EU) felhatalmazott résztvevőit, valamint a (8) bekezdésben említett központi platformot.
|
|
75. cikk (8)
|
A Bizottság kifejleszti, telepíti és működteti az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) központi platformját oly módon, hogy az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) részeként biztosítja az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek közötti információcsere támogatásához és megkönnyítéséhez szükséges információtechnológiai szolgáltatásokat. A Bizottság az elektronikus egészségügyi adatokat kizárólag az adatkezelők nevében, adatfeldolgozóként kezelheti.
|
|
75. cikk (9)
|
Amennyiben két vagy több másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pont kéri, a Bizottság a 73. cikk követelményeinek megfelelő biztonságos adatkezelési környezetet biztosíthat az egynél több tagállamból származó adatok számára. Amennyiben két vagy több másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pont vagy az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) felhatalmazott résztvevői elektronikus egészségügyi adatokat visznek be a Bizottság által kezelt biztonságos adatkezelési környezetbe, ezek közös adatkezelőnek minősülnek, a Bizottság pedig adatfeldolgozó az adott környezetben történő adatkezelés céljából.
|
|
75. cikk (10)
|
A másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pontok közös adatkezelőként járnak el az EgészségügyiAdatok@EU-ban (HealthData@EU) végzett azon adatkezelési műveletek tekintetében, amelyekben eljárnak, és a Bizottság az adatfeldolgozóként jár el ezen másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pontok nevében anélkül, hogy ez érintené az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek ezen adatkezelési műveleteket megelőző és azokat követő feladatait.
|
|
75. cikk (11)
|
A tagállamok és a Bizottság törekednek arra, hogy biztosítsák az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) interoperabilitását az (EU) 2022/868 és az (EU) 2023/2854 rendeletben említett egyéb releváns közös európai adatterekkel.
|
|
75. cikk (12)
|
2027. március 26-ig a Bizottság végrehajtási aktusok révén meghatározza a következőket:
a)
az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) követelményei, műszaki előírásai és informatikai architektúrája, amelyek biztosítják a legkorszerűbb adatbiztonságot, a bizalmas jelleget és az elektronikus egészségügyi adatok védelmét a EgészségügyiAdatok@EU-ban (HealthData@EU);
b)
az EgészségügyiAdatok@EU-hoz (HealthData@EU) való csatlakozáshoz és a csatlakozás fenntartásához előírt szükséges feltételek és megfelelőségi ellenőrzések, valamint az EgészségügyiAdatok@EU-ból (HealthData@EU) való ideiglenes lecsatlakoztatás vagy végleges kizárás feltételei, beleértve a súlyos kötelességszegés vagy az ismételt jogsértés eseteire vonatkozó különleges rendelkezéseket;
c)
az infrastruktúrában a másodlagos felhasználást szolgáló nemzeti kapcsolattartó pontok és az EgészségügyiAdatok@EU-hoz (HealthData@EU) felhatalmazott résztvevői által teljesítendő minimumkövetelmények;
d)
az EgészségügyiAdatok@EU-ban (HealthData@EU) részt vevő adatkezelők és adatfeldolgozók felelősségei;
e)
az adatkezelőknek és adatfeldolgozóknak a Bizottság által kezelt biztonságos adatkezelési környezet tekintetében fennálló felelősségei;
f)
az EgészségügyiAdatok@EU (HealthData@EU) architektúrájára vonatkozó közös előírások és annak interoperabilitása más közös európai adatterekkel.
Az e bekezdés első albekezdésében említett végrehajtási jogi aktusokat a 98. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
|
|
75. cikk (13)
|
Az e cikk (5) bekezdésében említett megfelelőségi ellenőrzés pozitív eredménye esetén a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén határozhat az egyes felhatalmazott résztvevőknek az EgészségügyiAdatok@EU-hoz (HealthData@EU) való csatlakoztatásáról. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 98. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
|
,
1.1 Hivatkozások
1.2 Azonosított követelmények
1.3 Kapcsolódó szabványok
2. Azonosított követelmények
Követelmények
| Forrás |
Követelmény |
3. Kapcsolódó szabványok
Szabványok
| Forrás |
Követelmény |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|