Articolo 75 DatiSanitari@UE (HealthData@EU)

1.   Ciascuno Stato membro designa un punto di contatto nazionale per l’uso secondario. Il punto di contatto nazionale per l’uso secondario è uno sportello organizzativo e tecnico, che permette la messa a disposizione dei dati sanitari elettronici per l’uso secondario in un contesto transfrontaliero e ne ha la responsabilità. Il punto di contatto nazionale per l’uso secondario può essere l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari che funge da coordinatore a norma dell’articolo 55, paragrafo 1. Ciascuno Stato membro comunica alla Commissione il nome e i dati di contatto del punto di contatto nazionale per l’uso secondario entro il 26 marzo 2027. La Commissione e gli Stati membri mettono tali informazioni a disposizione del pubblico.

2.   Il servizio di accesso ai dati sanitari dell’Unione funge da punto di contatto delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell’Unione per l’uso secondario ed è responsabile della messa a disposizione dei dati sanitari elettronici per l’uso secondario.

3.   I punti di contatto nazionali per l’uso secondario di cui al paragrafo 1 e il servizio di accesso ai dati sanitari dell’Unione di cui al paragrafo 2 si connettono all’infrastruttura transfrontaliera per l’uso secondario, vale a dire DatiSanitari@UE (HealthData@EU). I punti di contatto nazionali per l’uso secondario e il servizio di accesso ai dati sanitari dell’Unione agevolano l’accesso transfrontaliero ai dati sanitari elettronici per l’uso secondario di diversi partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU). I punti di contatto nazionali per l’uso secondario cooperano strettamente tra loro e con la Commissione.

4.   Le infrastrutture di ricerca in campo sanitario o infrastrutture analoghe il cui funzionamento si basa sul diritto dell’Unione e che forniscono supporto per l’uso di dati sanitari elettronici a fini di ricerca, definizione delle politiche, statistiche, sicurezza dei pazienti o regolamentazione possono diventare partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) e a connettervisi.

5.   I paesi terzi o le organizzazioni internazionali possono diventare partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) se rispettano le norme del presente capo e forniscono agli utenti dei dati sanitari situati nell’Unione, a condizioni equivalenti, l’accesso ai dati sanitari elettronici a disposizione dei loro organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, nel rispetto del capo V del regolamento (UE) 2016/679.

La Commissione può stabilire, tramite atti di esecuzione, che un punto di contatto nazionale per l’uso secondario di un paese terzo o un sistema istituito a livello internazionale da un’organizzazione internazionale è conforme ai requisiti di DatiSanitari@UE (HealthData@EU) ai fini dell’uso secondario dei dati sanitari, è conforme al presente capo e fornisce agli utenti dei dati sanitari situati nell’Unione, a condizioni equivalenti a quelle di DatiSanitari@UE (HealthData@EU), l’accesso ai dati sanitari elettronici cui esso stesso ha accesso. La conformità a tali requisiti giuridici, organizzativi, tecnici e di sicurezza, compresi i requisiti relativi agli ambienti di trattamento sicuri previsti all’articolo 73, è verificata sotto il controllo della Commissione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 98, paragrafo 2. La Commissione rende pubblicamente disponibile l’elenco degli atti di esecuzione adottati a norma del presente paragrafo.

6.   Ciascun punto di contatto nazionale per l’uso secondario e ciascun partecipante autorizzato a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) acquisisce la capacità tecnica necessaria per collegarsi e partecipare a DatiSanitari@UE (HealthData@EU). Essi rispettano le prescrizioni e le specifiche tecniche necessarie per gestire DatiSanitari@UE (HealthData@EU) e per potervisi collegare.

7.   Gli Stati membri e la Commissione istituiscono DatiSanitari@UE (HealthData@EU) per favorire e agevolare l’accesso transfrontaliero ai dati sanitari elettronici per l’uso secondario, mettendo in collegamento tra loro i punti di contatto nazionali per l’uso secondario e i partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) come pure la piattaforma centrale di cui al paragrafo 8.

8.   La Commissione sviluppa, allestisce e gestisce una piattaforma centrale per DatiSanitari@UE (HealthData@EU) fornendo i servizi informatici necessari per sostenere e agevolare lo scambio di informazioni tra gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari nell’ambito di DatiSanitari@UE (HealthData@EU). La Commissione tratta i dati sanitari elettronici per conto dei titolari del trattamento solo in qualità di responsabile del trattamento.

9.   Se richiesto da due o più punti nazionali di contatto per l’uso secondario, la Commissione può mettere a disposizione, conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 73, un ambiente di trattamento sicuro per i dati provenienti da più di uno Stato membro. Qualora due o più punti nazionali di contatto per l’uso secondario o partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) inseriscano dati sanitari elettronici in un ambiente di trattamento sicuro gestito dalla Commissione, essi sono contitolari del trattamento e la Commissione assume il ruolo di responsabile del trattamento ai fini del trattamento dei dati in tale ambiente.

10.   I punti di contatto nazionali per l’uso secondario agiscono in qualità di contitolari del trattamento nelle operazioni di trattamento eseguite all’interno di DatiSanitari@UE (HealthData@EU) cui partecipano e la Commissione agisce in qualità di responsabile del trattamento per conto di tali punti di contatto nazionali per l’uso secondario, senza pregiudicare i compiti degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari e a seguito di tali operazioni di trattamento.

11.   Gli Stati membri e la Commissione si adoperano per garantire che DatiSanitari@UE (HealthData@EU) sia interoperabile con altri spazi comuni europei di dati pertinenti di cui ai regolamenti (UE) 2022/868 e (UE) 2023/2854.

12.   Entro il 26 marzo 2027 la Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione:

Gli atti di esecuzione di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 98, paragrafo 2.

13.   Qualora il controllo di conformità di cui al paragrafo 5 del presente articolo abbia esito positivo, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, in merito alla connessione dei singoli partecipanti autorizzati a DatiSanitari@UE (HealthData@EU). Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 98, paragrafo 2.