Artikel 75 Hälsodata@EU

1.   Varje medlemsstat ska utse en nationell kontaktpunkt för sekundäranvändning. Denna nationella kontaktpunkt för sekundäranvändning ska vara en organisatorisk och teknisk ingång som gör det möjligt och har ansvar för att göra elektroniska hälsodata tillgängliga för sekundäranvändning i ett gränsöverskridande sammanhang. Den nationella kontaktpunkten för sekundäranvändning får vara det samordnande organ för tillgång till hälsodata som avses i artikel 55.1. Varje medlemsstat ska underrätta kommissionen om namn och kontaktuppgifter för den nationella kontaktpunkten för sekundäranvändning senast den 26 mars 2027. Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna information.

2.   Unionens tjänst för tillgång till hälsodata ska fungera som kontaktpunkt för unionens institutioner, organ och byråer vad gäller sekundäranvändning och ska ansvara för att göra elektroniska hälsodata tillgängliga för sekundäranvändning.

3.   De nationella kontaktpunkter för sekundäranvändning som avses i punkt 1 och unionens tjänst för tillgång till hälsodata som avses i punkt 2 ska vara anslutna till den gränsöverskridande infrastrukturen för sekundäranvändning, dvs. Hälsodata@EU. De nationella kontaktpunkterna för sekundäranvändning och unionens tjänst för tillgång till hälsodata ska underlätta gränsöverskridande tillgång till elektroniska hälsodata för sekundäranvändning för olika behöriga deltagare i Hälsodata@EU. De nationella kontaktpunkterna för sekundäranvändning ska ha ett nära samarbete med varandra och med kommissionen.

4.   Hälsorelaterad forskningsinfrastruktur eller liknande infrastruktur vars verksamhet bygger på unionsrätten och som stöder användning av elektroniska hälsodata för forskning, beslutsfattande, statistik, patientsäkerhet eller regleringsändamål får bli behöriga deltagare i och anslutas till Hälsodata@EU.

5.   Tredjeländer eller internationella organisationer får bli behöriga deltagare i Hälsodata@EU om de följer reglerna i detta kapitel och på likvärdiga villkor ger hälsodataanvändare i unionen tillgång till de elektroniska hälsodata som deras organ för tillgång till hälsodata har tillgång till, förutsatt att det är förenligt med kapitel V i förordning (EU) 2016/679.

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa att en nationell kontaktpunkt för sekundäranvändning i ett tredjeland eller ett system som inrättats på internationell nivå av en internationell organisation uppfyller kraven i Hälsodata@EU när det gäller sekundäranvändning av hälsodata, följer reglerna i detta kapitel och på villkor som är likvärdiga med dem som tillämpas för Hälsodata@EU ger hälsodataanvändare i unionen tillgång till de elektroniska hälsodata som de har tillgång till. Efterlevnaden av dessa rättsliga, organisatoriska, tekniska och säkerhetsmässiga krav, inklusive de krav för säkra behandlingsmiljöer som föreskrivs i artikel 73, ska kontrolleras under kommissionens överinseende. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över genomförandeakter som antagits enligt denna punkt.

6.   Varje nationell kontaktpunkt för sekundäranvändning och varje behörig deltagare i Hälsodata@EU ska skaffa sig den tekniska kapacitet som krävs för att ansluta till och delta i Hälsodata@EU. De ska uppfylla de krav och tekniska specifikationer som krävs för att driva Hälsodata@EU och för att de ska kunna ansluta sig till den.

7.   Medlemsstaterna och kommissionen ska inrätta Hälsodata@EU för att stödja och underlätta gränsöverskridande tillgång till elektroniska hälsodata för sekundäranvändning, genom att koppla samman de nationella kontaktpunkterna för sekundäranvändning och behöriga deltagare i Hälsodata@EU och den centrala plattform som avses i punkt 8.

8.   Kommissionen ska utveckla, ta i bruk och driva en central plattform för Hälsodata@EU genom att tillhandahålla de informationstekniska tjänster som behövs för att stödja och underlätta informationsutbytet mellan organ för tillgång till hälsodata som en del av Hälsodata@EU. Kommissionen ska endast behandla elektroniska hälsodata för de personuppgiftsansvarigas räkning i egenskap av personuppgiftsbiträde.

9.   På begäran av två eller flera nationella kontaktpunkter för sekundäranvändning får kommissionen tillhandahålla en säker behandlingsmiljö som uppfyller kraven i artikel 73 för data från mer än en medlemsstat. Om två eller flera nationella kontaktpunkter för sekundäranvändning eller behöriga deltagare i Hälsodata@EU lägger in elektroniska hälsodata i den säkra behandlingsmiljö som förvaltas av kommissionen, ska de vara gemensamt personuppgiftsansvariga och kommissionen ska vara personuppgiftsbiträde med avseende på behandling av data i den miljön.

10.   De nationella kontaktpunkterna för sekundäranvändning ska agera som gemensamt personuppgiftsansvariga för den behandling som sker i Hälsodata@EU som de medverkar i, och kommissionen ska agera som personuppgiftsbiträde för de nationella kontaktpunkternas räkning, utan att detta påverkar uppgifterna för organ för tillgång till hälsodata före och efter denna behandling.

11.   Medlemsstaterna och kommissionen ska sträva efter att säkerställa interoperabilitet mellan Hälsodata@EU och andra relevanta gemensamma europeiska dataområden som avses i förordningarna (EU) 2022/868 och (EU) 2023/2854.

12.   Senast den 26 mars 2027 ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.

13.   Om den efterlevnadskontroll som avses i punkt 5 i denna artikel ger positivt resultat får kommissionen genom genomförandeakter fatta beslut om att låta enskilda behöriga deltagare ansluta sig till Hälsodata@EU. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.