Člen 75 Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU)

1.   Vsaka država članica imenuje eno nacionalno kontaktno točko za sekundarno uporabo. Ta nacionalna kontaktna točka za sekundarno uporabo je organizacijska in tehnična vstopna točka, ki omogoča in je odgovorna za zagotavljanje dostopnosti elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo v čezmejnem kontekstu. Nacionalna kontaktna točka za sekundarno uporabo je lahko usklajevalni organ za dostop do zdravstvenih podatkov iz člena 55(1). Vsaka država članica Komisiji sporoči ime in kontaktne podatke nacionalne kontaktne točke za sekundarno uporabo do 26. marca 2027. Komisija in države članice objavijo te informacije.

2.   Storitev Unije za dostop do zdravstvenih podatkov deluje kot kontaktna točka institucij, organov, uradov in agencij Unije za sekundarno uporabo ter je odgovorna za dajanje elektronskih zdravstvenih podatkov na voljo za sekundarno uporabo.

3.   Nacionalne kontaktne točke za sekundarno uporabo iz odstavka 1 in storitev Unije za dostop do zdravstvenih podatkov iz odstavka 2 se povežejo s čezmejno infrastrukturo za sekundarno uporabo Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU). Nacionalne kontaktne točke za sekundarno uporabo in storitev Unije za dostop do zdravstvenih podatkov olajšajo čezmejni dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo različnim pooblaščenim udeležencem v Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU). Nacionalne kontaktne točke za sekundarno uporabo tesno sodelujejo med seboj in s Komisijo.

4.   Raziskovalne infrastrukture, povezane z zdravjem, ali podobne infrastrukture, katerih delovanje temelji na pravu Unije in ki zagotavljajo podporo za uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov za raziskave, oblikovanje politik, statistične namene, varnost pacientov ali regulativne namene, lahko postanejo pooblaščeni udeleženci v Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) in se z njo povežejo.

5.   Tretje države ali mednarodne organizacije lahko postanejo pooblaščeni udeleženci v Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU), kadar upoštevajo pravila iz tega poglavja in uporabnikom zdravstvenih podatkov, ki se nahajajo v Uniji, pod enakovrednimi pogoji omogočijo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so na voljo njihovim organom za dostop do zdravstvenih podatkov, ob spoštovanju Poglavja V Uredbe (EU) 2016/679.

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi, da je nacionalna kontaktna točka za sekundarno uporabo tretje države ali sistem, vzpostavljen na mednarodni ravni, skladen z zahtevami Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) za namene sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov in tem poglavjem ter da uporabnikom zdravstvenih podatkov, ki so v Uniji, zagotavlja dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov pod pogoji, ki so enaki pogojem Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU). Skladnost s temi pravnimi, organizacijskimi, tehničnimi in varnostnimi zahtevami, vključno z zahtevami za varna okolja za obdelavo iz člena 73, se preverja pod nadzorom Komisije. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2). Komisija objavi seznam izvedbenih aktov, sprejetih na podlagi tega odstavka.

6.   Vsaka nacionalna kontaktna točka za sekundarno uporabo in vsak pooblaščeni udeleženec v Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) pridobi zahtevano tehnično zmogljivost za povezavo z Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) in sodelovanje v njem. Izpolnjevati morajo zahteve in tehnične specifikacije, potrebne za delovanje Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) in omogočanje, da se z njim povežejo.

7.   Države članice in Komisija vzpostavijo Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) za podpiranje in olajšanje čezmejnega dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo, pri čemer povezuje nacionalne kontaktne točke za sekundarno uporabo in pooblaščene udeležence v Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) in osrednji platformi iz odstavka 8.

8.   Komisija razvije, uvede in upravlja osrednjo platformo za Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) z zagotavljanjem storitev informacijske tehnologije, ki so potrebne za podpiranje in olajšanje izmenjave informacij med organi za dostop do zdravstvenih podatkov v okviru Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU). Komisija obdeluje elektronske zdravstvene podatke v imenu upravljavcev le kot obdelovalec.

9.   Na zahtevo dveh ali več nacionalnih kontaktnih točk za sekundarno uporabo lahko Komisija zagotovi varno okolje, ki je skladno z zahtevami iz člena 73, za obdelavo podatkov iz več kot ene države članice. Kadar dasta dva ali več nacionalnih kontaktnih točk za sekundarno uporabo ali pooblaščenih udeležencev v Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) elektronske zdravstvene podatke v varno okolje za obdelavo, ki ga upravlja Komisija, so navedeni organi skupni upravljavci, Komisija pa obdelovalec za namene obdelave podatkov v tem okolju.

10.   Nacionalne kontaktne točke za sekundarno uporabo delujejo kot skupni upravljavci postopkov obdelave, ki se izvajajo v Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) in v katere so vključeni, Komisija pa deluje kot obdelovalec v imenu teh nacionalnih kontaktnih točk za sekundarno uporabo, ne da bi to vplivalo na naloge organov za dostop do zdravstvenih podatkov pred temi postopki obdelave ali po njih.

11.   Države članice in Komisija si prizadevajo, da je Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU) interoperabilen z drugimi ustreznimi skupnimi evropskimi podatkovnimi prostori iz uredb (EU) 2022/868 in (EU) 2023/2854.

12.   Komisija do 26. marca 2027 z izvedbenimi akti določi:

Izvedbeni akti iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).

13.   Kadar je rezultat preverjanja skladnosti iz odstavka 5 tega člena pozitiven, lahko Komisija z izvedbenimi akti sprejme odločitve o vključitvi posameznih pooblaščenih udeležencev v Zdravstvenipodatki@EU (HealthData@EU). Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).