Artigo 75.o «Dados de saúde @ UE»

1.   Cada Estado-Membro designa um ponto de contacto nacional para utilização secundária. Esse ponto de contacto nacional para utilização secundária deve ser um portal organizacional e técnico que permita e seja responsável por disponibilizar dados de saúde eletrónicos para utilização secundária num contexto transfronteiriço. O ponto de contacto nacional para utilização secundária pode ser o organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde designado como coordenador referido no artigo 55.o, n.o 1. Cada Estado-Membro informa a Comissão do nome e dos dados de contacto do ponto de contacto nacional para utilização secundária até 26 de março de 2027. A Comissão e os Estados-Membros disponibilizam essas informações ao público.

2.   O serviço de acesso aos dados de saúde da União atua como ponto de contacto das instituições, órgãos e organismos da União para utilização secundária e é responsável pela disponibilização dos dados de saúde eletrónicos para utilização secundária.

3.   Os pontos de contacto nacionais para utilização secundária a que se refere o n.o 1 e o serviço de acesso aos dados de saúde da União referido no n.o 2 devem estar ligados à infraestrutura transfronteiriça para utilização secundária, nomeadamente à «Dados de saúde @ UE». Os pontos de contacto nacionais para utilização secundária e o serviço de acesso aos dados de saúde da União devem facilitar o acesso transfronteiriço aos dados de saúde eletrónicos para utilização secundária por parte de diferentes participantes autorizados na «Dados de saúde @ UE». Os pontos de contacto nacionais para utilização secundária devem cooperar estreitamente entre si e com a Comissão.

4.   As infraestruturas de investigação relacionadas com a saúde ou as infraestruturas semelhantes cujo funcionamento se baseie no direito da União e que prestem apoio à utilização de dados de saúde eletrónicos para fins de investigação, elaboração de políticas, estatísticas, segurança dos doentes ou regulamentação podem tornar-se participantes autorizados na «Dados de saúde @ UE» e estarem a ela ligados.

5.   Os países terceiros ou as organizações internacionais podem tornar-se participantes autorizados na «Dados de saúde @ UE» se cumprirem as regras do presente capítulo e permitirem o acesso dos utilizadores de dados de saúde localizados na União, em termos e condições equivalentes, aos dados de saúde eletrónicos de que dispõem os seus organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde, sob condição de cumprirem o disposto no capítulo V do Regulamento (UE) 2016/679.

A Comissão pode, por meio de atos de execução, determinar que um ponto de contacto nacional para utilização secundária de um país terceiro ou um sistema instituído a nível internacional por uma organização internacional cumpre os requisitos da «Dados de saúde @ UE» para efeitos de utilização secundária de dados de saúde, cumpre o presente capítulo e permite o acesso dos utilizadores de dados de saúde localizados na União aos dados de saúde eletrónicos a que tem acesso em termos e condições equivalentes aos da «Dados de saúde @ UE». O cumprimento desses requisitos legais, organizacionais, técnicos e de segurança, incluindo os requisitos relativos aos ambientes de tratamento seguros previstos no artigo 73.o, deve ser verificado sob o controlo da Comissão. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2. A Comissão disponibiliza publicamente a lista dos atos de execução adotados nos termos do presente número.

6.   Cada ponto de contacto nacional para utilização secundária e cada participante autorizado na «Dados de saúde @ UE» deve dotar-se da capacidade técnica necessária para a ligação à «Dados de saúde @ UE» e a participação na mesma. Devem cumprir os requisitos e especificações técnicas necessários para explorar a «Dados de saúde @ UE» e para lhes permitir que se liguem à mesma.

7.   Os Estados-Membros e a Comissão devem criar a «Dados de saúde @ UE» para apoiar e facilitar o acesso transfronteiriço a dados de saúde eletrónicos para utilização secundária, ao estabelecer a ligação entre os pontos de contacto nacionais para utilização secundária e os participantes autorizados na «Dados de saúde @ UE», assim como a plataforma central referida no n.o 8.

8.   A Comissão deve desenvolver, implantar e gerir uma plataforma central para a «Dados de saúde @ UE», prestando os serviços informáticos necessários para apoiar e facilitar o intercâmbio de informação entre os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde no âmbito da «Dados de saúde @ UE». A Comissão procede ao tratamento de dados de saúde eletrónicos unicamente em nome dos responsáveis pelo tratamento na qualidade de subcontratante.

9.   A pedido de dois ou mais pontos de contactos nacionais para utilização secundária, a Comissão pode proporcionar um ambiente de tratamento seguro em conformidade com os requisitos do artigo 73.o para os dados provenientes de vários Estados-Membros. Se dois ou mais pontos de contacto nacionais para utilização secundária ou participantes autorizados na «Dados de saúde @ UE» colocarem dados de saúde eletrónicos no ambiente de tratamento seguro gerido pela Comissão, tornam-se responsáveis conjuntos pelo tratamento, sendo a Comissão o subcontratante para fins de tratamento de dados nesse ambiente.

10.   Os pontos de contacto nacionais para utilização secundária atuam como responsáveis conjuntos pelas operações de tratamento efetuadas pela «Dados de saúde @ UE» em que participam, e a Comissão atua como subcontratante em nome desses pontos de contacto nacionais para utilização secundária, sem afetar as tarefas dos organismos relacionadas com o acesso aos dados de saúde antes e depois dessas operações de tratamento.

11.   Cabe aos Estados-Membros e à Comissão procurar assegurar que a «Dados de saúde @ UE» seja a interoperável com outros espaços comuns europeus de dados pertinentes, tal como referido nos Regulamentos (UE) 2022/868 e (UE) 2023/2854.

12.   Até 26 de março de 2027, a Comissão deve, por meio de atos de execução, determinar:

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo do presente número são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.

13.   No caso de um resultado positivo da verificação da conformidade a que se refere o n.o 5 do presente artigo, a Comissão pode, através de atos de execução, tomar decisões para ligar participantes autorizados individuais à «Dados de saúde @ UE». Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.