Artikkel 75 Taristu HealthData@EU

1.   Iga liikmesriik määrab teisese kasutuse jaoks ühe riikliku kontaktpunkti. Riiklik kontaktpunkt teiseseks kasutuseks on korralduslik ja tehniline värav, mis võimaldab teha elektroonilised terviseandmed kättesaadavaks teiseseks kasutuseks piiriüleses kontekstis ja vastutab selle eest. Riiklik kontaktpunkt teiseseks kasutuseks võib olla artikli 55 lõikes 1 osutatud koordineeriv terviseandmetele juurdepääsu asutus. Iga liikmesriik teatab komisjonile hiljemalt 26. märtsiks 2027 teisese kasutuse riikliku kontaktpunkti nime ja kontaktandmed. Komisjon ja liikmesriigid teevad selle teabe üldsusele kättesaadavaks.

2.   Liidu terviseandmetele juurdepääsu teenus toimib liidu institutsioonide, organite ja asutuste teisese kasutuse kontaktpunktina ning vastutab elektrooniliste terviseandmete teiseseks kasutuseks kättesaadavaks tegemise eest.

3.   Lõikes 1 osutatud riiklikud kontaktpunktid teiseseks kasutuseks ja lõikes 2 osutatud liidu terviseandmetele juurdepääsu teenus on ühendatud teisese kasutuse piiriülese taristuga, nimelt taristuga HealthData@EU. Riiklikud kontaktpunktid teiseseks kasutuseks ja liidu terviseandmetele juurdepääsu teenus hõlbustavad erinevate taristu HealthData@EU volitatud osalejate piiriülest juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele teiseseks kasutuseks. Riiklikud kontaktpunktid teiseseks kasutuseks teevad üksteisega ja komisjoniga tihedat koostööd.

4.   Tervisega seotud teadustaristud või sarnased taristud, mille toimimine põhineb liidu õigusel ja mis toetavad elektrooniliste terviseandmete kasutamist teadusuuringutes, poliitikakujundamises, statistikas, patsiendi ohutuses või regulatiivsetel eesmärkidel, võivad saada taristu HealthData@EU volitatud osalejateks ja sellega ühenduse luua.

5.   Kolmandad riigid või rahvusvahelised organisatsioonid võivad saada taristu HealthData@EU volitatud osalejateks, kui nad järgivad käesolevas peatükis sätestatud norme ja võimaldavad liidus asuvatele terviseandmete kasutajatele juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele samaväärsetel tingimustel, mis on kättesaadavad nende terviseandmetele juurdepääsu asutustele, tingimusel et on tagatud kooskõla määruse (EL) 2016/679 V peatükiga.

Komisjon võib rakendusaktidega määrata kindlaks, et kolmanda riigi riiklik kontaktpunkt teiseseks kasutuseks või rahvusvahelise organisatsiooni poolt rahvusvahelisel tasandil loodud süsteem vastab taristu HealthData@EU terviseandmete teisese kasutuse nõuetele, järgib käesolevat peatükki ja võimaldab liidus asuvatele terviseandmete kasutajatele samaväärsetel tingimustel taristuga HealthData@EU juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele, millele tal on juurdepääs. Kõnealustele õiguslike, korralduslike, tehniliste ja turvanõuete järgimist, sealhulgas artiklis 73 sätestatud turvalise töötlemiskeskkonna nõuete järgimist kontrollitakse komisjoni järelevalve all. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Komisjon teeb käesoleva lõike kohaselt vastu võetud rakendusaktide loetelu üldsusele kättesaadavaks.

6.   Iga riiklik kontaktpunkt teiseseks kasutuseks ja iga taristu HealthData@EU volitatud osaleja omandab tehnilise suutlikkuse, mis on vajalik taristuga HealthData@EU ühendumiseks ja selles osalemiseks. Nad peavad täitma nõudeid ja järgima tehnilisi spetsifikatsioone, mis on vajalikud taristu HealthData@EU käitamiseks ja selleks, et võimaldada neil sellega ühenduda.

7.   Liikmesriigid ja komisjon loovad taristu HealthData@EU, et toetada ja hõlbustada piiriülest juurdepääsu teiseseks kasutuseks, ühendades elektrooniliste terviseandmete teisese kasutuse riiklikud kontaktpunktid ja taristu HealthData@EU volitatud osalejad ning lõikes 8 osutatud keskse platvormi.

8.   Komisjon töötab välja ja võtab kasutusele taristu HealthData@EU keskse platvormi ning käitab seda, pakkudes infotehnoloogiateenuseid, mida on vaja terviseandmetele juurdepääsu asutuste vahelise teabevahetuse toetamiseks ja hõlbustamiseks osana taristust HealthData@EU. Komisjon töötleb elektroonilisi terviseandmeid üksnes vastutavate töötlejate nimel volitatud töötlejana.

9.   Kui kaks või enam riiklikku kontaktpunkti seda teiseseks kasutuseks taotlevad, võib komisjon tagada rohkem kui ühest liikmesriigist pärit andmete puhul turvalise töötlemiskeskkonna, mis vastab artikli 73 nõuetele. Kui kaks või enam riiklikku kontaktpunkti teiseseks kasutuseks või taristu HealthData@EU volitatud osalejat sisestavad elektroonilisi terviseandmeid komisjoni hallatavasse turvalisse töötlemiskeskkonda, on nad selles keskkonnas andmete töötlemisel kaasvastutavad töötlejad ja komisjon on volitatud töötleja.

10.   Riiklikud kontaktpunktid teiseseks kasutuseks tegutsevad taristus HealthData@EU tehtud töötlemistoimingute kaasvastutavate töötlejatena ning komisjon tegutseb nende teisese kasutuse riiklike kontaktpunktide volitatud töötlejana, ilma et see mõjutaks töötlemistoimingutele eelnevaid või neile järgnevaid terviseandmetele juurdepääsu asutuste ülesandeid.

11.   Liikmesriigid ja komisjon püüavad tagada taristu HealthData@EU koostalitluse muude asjakohaste ühtsete Euroopa andmeruumidega, millele on osutatud määrustes (EL) 2022/868 ja (EL) 2023/2854.

12.   Komisjon sätestab hiljemalt 26. märtsiks 2027 rakendusaktidega:

Käesoleva lõike esimeses lõigus osutatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

13.   Kui käesoleva artikli lõikes 5 osutatud vastavuskontrolli tulemus on positiivne, võib komisjon rakendusaktidega vastu võtta otsused üksikute taristu HealthData@EU volitatud osalejate taristuga ühendamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.