+Член 36 Общи спецификации
---+Член 36 1
---+Член 36 2
---+Член 36 3
---+Член 36 4
---+Член 36 5
---+Член 36 6
|
Член 36 Общи спецификации
1. Преглед
| Наименование |
Регулация |
|
Член 36 1
|
1. До 26 март 2027 г. Комисията приема чрез актове за изпълнение общи спецификации по отношение на съществените изисквания, установени в приложение II, включително общ образец и срок за прилагането на тези общи спецификации. Когато е относимо, в тези общи спецификации се вземат предвид специфичните характеристики на медицинските изделия и високорисковите системи с ИИ, посочени съответно в член 27, параграфи 1 и 2, включително най-съвременните стандарти за здравна информатика и европейския формат за обмен на електронни здравни досиета. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 98, параграф 2.
|
|
Член 36 2
|
2. Общите спецификации, посочени в параграф 1, съдържат следните информация и елементи:
|
б)
|
тяхната приложимост за различните категории системи за ЕЗД или функции, включени в тях;
|
|
г)
|
техния срок на действие;
|
|
е)
|
обяснителна част, включително приложими насоки за изпълнение.
|
|
|
Член 36 3
|
3. Общите спецификации, посочени в параграф 1, може да включват елементи, отнасящи се до следното:
|
а)
|
набори от данни, съдържащи електронни здравни данни и определящи структури, като например полета за данни и групи данни, за целите на представянето на клиничната информация и други части на електронните здравни данни;
|
|
б)
|
системи за кодиране и стойности, които да се използват в наборите от данни, съдържащи електронни здравни данни, като надлежно се вземат предвид както потенциалното бъдещо хармонизиране на терминологиите, така и тяхната съвместимост със съществуващите национални терминологии;
|
|
в)
|
други изисквания, свързани с качеството на данните, като например пълнота и точност на електронните здравни данни;
|
|
г)
|
технически спецификации, стандарти или профили за обмена на електронни здравни данни;
|
|
д)
|
изисквания и принципи, свързани с безопасността на пациентите и със сигурността, поверителността, целостта и защитата на електронните здравни данни;
|
|
е)
|
спецификации и изисквания, свързани с управлението на идентификацията и използването на електронна идентификация.
|
|
|
Член 36 4
|
4. Системите за ЕЗД, медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика и високорисковите системи с ИИ, посочени в членове 25 и 27, които са в съответствие с общите спецификации, посочени в параграф 1 от настоящия член, се считат за съответстващи на съществените изисквания, включени в тези общи спецификации или части от тях, установени в приложение II, и които са обхванати от тези общи спецификации или съответните части от тях.
|
|
Член 36 5
|
5. Когато общите спецификации, обхващащи изискванията за оперативна съвместимост и сигурност на системите за ЕЗД, засягат медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика или високорискови системи с ИИ, попадащи в обхвата на други правни актове, като например регламенти (ЕС) 2017/745, (ЕС) 2017/746 или (ЕС) 2024/1689, приемането на тези общи спецификации може да бъде предшествано от консултация с Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), създадена съгласно член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745, или с Европейския съвет по изкуствен интелект, създаден съгласно член 65 от Регламент (ЕС)2024/1689 и Европейския комитет по защита на данните, според случая.
|
|
Член 36 6
|
6. Когато системите за ЕЗД засягат общите спецификации, отнасящи се за изискванията за оперативна съвместимост и сигурност на медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика или високорисковите системи с ИИ, попадащи в обхвата на други правни актове, например Регламент (ЕС) 2017/745, (ЕС) 2017/746 или (ЕС) 2024/1689, Комисията гарантира, че приемането на тези общи спецификации се предшества от консултация с Комитета по въпросите на ЕПЗД и Европейския комитет по защита на данните, според случая.
|
,
1.1 Препратки
1.2 Идентифицирани изисквания
1.3 Свързани стандарти
2. Идентифицирани изисквания
Изисквания
| Източник |
Изискване |
3. Свързани стандарти
Стандарти
| Източник |
Изискване |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|