+Člen 36 Skupne specifikacije
---+Člen 36 1
---+Člen 36 2
---+Člen 36 3
---+Člen 36 4
---+Člen 36 5
---+Člen 36 6
|
Člen 36 Skupne specifikacije
1. Pregled
| Naslov |
Regulativa |
|
Člen 36 1
|
1. Komisija do 26. marca 2027 z izvedbenimi akti sprejme skupne specifikacije v zvezi z bistvenimi zahtevami iz Priloge II, vključno s skupno predlogo in rokom za izvajanje navedenih skupnih specifikacij. Te skupne specifikacije po potrebi upoštevajo posebnosti medicinskih pripomočkov in visokotveganih sistemov UI iz člena 27(1) oziroma (2), vključno z najsodobnejšimi standardi za zdravstveno informatiko in evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).
|
|
Člen 36 2
|
2. Skupne specifikacije iz odstavka 1 vključujejo naslednje informacije in elemente:
|
(a)
|
njihovo področje uporabe;
|
|
(b)
|
njihovo uporabnost za različne kategorije sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali funkcij, vključenih v njih;
|
|
(d)
|
njihovo obdobje veljavnosti;
|
|
(f)
|
pojasnjevalni del, vključno z vsemi ustreznimi navodili za izvajanje.
|
|
|
Člen 36 3
|
3. Skupne specifikacije iz odstavka 1 lahko vključujejo elemente, povezane z naslednjim:
|
(a)
|
podatkovnimi nabori, ki vsebujejo elektronske zdravstvene podatke in opredeljujejo strukture, kot so podatkovna polja in podatkovne skupine za predstavitev klinične vsebine in drugih delov elektronskih zdravstvenih podatkov;
|
|
(b)
|
sistemi kodiranja in vrednostmi, uporabljenimi v podatkovnih naborih, ki vsebujejo elektronske zdravstvene podatke, ob ustreznem upoštevanju morebitne prihodnje uskladitve terminologij in njihove združljivosti z obstoječimi nacionalnimi terminologijami;
|
|
(c)
|
drugimi zahtevami v zvezi s kakovostjo podatkov, kot sta popolnost in točnost elektronskih zdravstvenih podatkov;
|
|
(d)
|
tehničnimi specifikacijami, standardi in profili za izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov;
|
|
(e)
|
zahtevami in načeli v zvezi z varnostjo pacientov in varnostjo, zaupnostjo, integriteto in varstvom elektronskih zdravstvenih podatkov;
|
|
(f)
|
specifikacijami in zahtevami v zvezi z upravljanjem identifikacije in uporabo elektronske identifikacije.
|
|
|
Člen 36 4
|
4. Sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, medicinski pripomočki, in vitro diagnostični medicinski pripomočki in visokotvegani sistemi UI iz členov 25 in 27, ki so v skladu s skupnimi specifikacijami iz odstavka 1 tega člena, se štejejo za skladne z bistvenimi zahtevami, ki jih zajemajo navedene skupne specifikacije ali njihovi deli iz Priloge II.
|
|
Člen 36 5
|
5. Kadar skupne specifikacije, ki zajemajo interoperabilnost in varnostne zahteve sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, vplivajo na medicinske pripomočke, in vitro diagnostične medicinske pripomočke ali visokotvegane sisteme UI, zajete z drugimi pravnimi akti, kot je Uredba (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 ali (EU) 2024/1689, se lahko pred sprejetjem navedenih skupnih specifikacij opravi posvetovanje s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, ustanovljeno s členom 103 Uredbe (EU) 2017/745 ali z Evropskim odborom za umetno inteligenco, ustanovljenim s členom 65 Uredbe (EU) 2024/1689, in Evropskim odborom za varstvo podatkov, kakor je ustrezno.
|
|
Člen 36 6
|
6. Kadar skupne specifikacije, ki zajemajo interoperabilnost in varnostne zahteve medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ali visokotveganih sistemov UI, zajetih z drugimi pravnimi akti, kot je Uredba (EU) 2017/745, Uredba (EU) 2017/746 ali Uredba (EU) 2024/1689, vplivajo na sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, Komisija zagotovi, da se pred sprejetjem navedenih skupnih specifikacij opravi posvetovanje z odborom za evropski zdravstveni podatkovni prostor in Evropskim odborom za varstvo podatkov, kakor je ustrezno.
|
,
1.1 Sklici
1.2 Ugotovljene zahteve
1.3 Povezani standardi
2. Ugotovljene zahteve
3. Povezani standardi
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|