Articolo 36 Specifiche comuni

1.   Entro il 26 marzo 2027 la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, specifiche comuni per quanto riguarda le prescrizioni essenziali di cui all’allegato II, compresi un modello comune e un termine per l’attuazione delle specifiche comuni. Se del caso, le specifiche comuni tengono conto delle specificità dei dispositivi medici e dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all’articolo 27, paragrafi 1 e 2, rispettivamente, compresi le norme all’avanguardia nel campo dell’informatica sanitaria e il formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 98, paragrafo 2.

2.   Le specifiche comuni di cui al paragrafo 1 comprendono le informazioni e gli elementi seguenti:

3.   Le specifiche comuni di cui al paragrafo 1 possono includere elementi relativi a quanto segue:

4.   I sistemi di cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i sistemi di IA ad alto rischio di cui agli articoli 25 e 27 che sono conformi alle specifiche comuni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono considerati conformi alle prescrizioni essenziali previste da tali specifiche comuni o da parti di esse, di cui all’allegato II, e oggetto di tali specifiche comuni o delle loro parti pertinenti.

5.   Qualora le specifiche comuni relative alle prescrizioni in materia di interoperabilità e sicurezza dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche riguardino dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro o sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell’ambito di altri atti giuridici, come il regolamento (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 o (UE) 2024/1689, l’adozione di tali specifiche comuni può essere preceduta, a seconda dei casi, da una consultazione con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) istituito dall’articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745 o con il comitato europeo per l’intelligenza artificiale istituito dall’articolo 65 del regolamento (UE) 2024/1689 e il comitato europeo per la protezione dei dati (European Data Protection Board - EDPB).

6.   Qualora le specifiche comuni relative alle prescrizioni in materia di interoperabilità e sicurezza dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro o dei sistemi di IA ad alto rischio che rientrano nell’ambito di altri atti giuridici, come il regolamento (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 o (UE) 2024/1689, incidano sui sistemi di cartelle cliniche elettroniche, la Commissione garantisce che l’adozione di tali specifiche comuni sia preceduta, a seconda dei casi, da una consultazione con il comitato EHDS e con l’EDPB.