+36. cikk
---+36. cikk (1)
---+36. cikk (2)
---+36. cikk (3)
---+36. cikk (4)
---+36. cikk (5)
---+36. cikk (6)

36. cikk

1. Áttekintés

,
36. cikk (1)
2027. március 26-ig a Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén egységes előírásokat fogad el a II. mellékletben meghatározott alapvető követelmények tekintetében, beleértve egy közös mintát és az egységes előírások végrehajtására vonatkozó határidőt is. Az említett egységes előírások adott esetben figyelembe veszik az orvostechnikai eszközöknek, illetve a nagy kockázatú MI-rendszereknek a 27. cikk (1), illetve (2) bekezdésében említett sajátosságait, beleértve az egészségügyi informatika legkorszerűbb szabványait és az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumát. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 98. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
36. cikk (2)

Az (1) bekezdésben említett egységes előírások a következő információkat és elemeket tartalmazzák:

a) 

hatályukat;

b) 

az EHR-rendszerekre vagy az azokban foglalt funkciók különböző kategóriáira való alkalmazhatóságukat;

c) 

változatukat;

d) 

érvényességi idejüket;

e) 

normatív rész;

f) 

magyarázó rész, beleértve a vonatkozó végrehajtási iránymutatásokat.
36. cikk (3)

Az (1) bekezdésben említett egységes előírások a következőkkel kapcsolatos elemeket tartalmazhatnak:

a) 

elektronikus egészségügyi adatokat tartalmazó és struktúrákat meghatározó adatkészletek, mint például a klinikai tartalom és az elektronikus egészségügyi adatok egyéb részeinek megjelenítésére szolgáló adatmezők és adatcsoportok;

b) 

az elektronikus egészségügyi adatokat tartalmazó adatkészletekben használandó kódrendszerek és értékek, kellően figyelembe véve mind a terminológiák jövőbeli potenciális harmonizációját, mind a meglévő nemzeti terminológiákkal való kompatibilitásukat;

c) 

az adatminőséggel kapcsolatos egyéb követelmények, mint például az elektronikus egészségügyi adatok teljessége és pontossága;

d) 

az elektronikus egészségügyi adatok cseréjére vonatkozó műszaki előírások, szabványok és profilok;

e) 

a betegbiztonságra és az elektronikus egészségügyi adatok biztonságára, bizalmas jellegére, integritására, és védelmére vonatkozó követelmények és elvek;

f) 

az azonosítás kezelésével és az elektronikus azonosítás használatával kapcsolatos előírások és követelmények.
36. cikk (4)
Azokat a 25. és a 27. cikkben említett EHR-rendszereket, orvostechnikai eszközöket, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket és nagy kockázatú MI-rendszereket, amelyek megfelelnek az e cikk (1) bekezdésében említett egységes előírásoknak, úgy kell tekinteni, hogy megfelelnek a II. mellékletben meghatározott, említett egységes előírások vagy azok részei hatálya alá tartozó alapvető követelményeknek, és amelyek az említett egységes előírások vagy azok releváns részei hatálya alá tartoznak.
36. cikk (5)
Amennyiben az EHR-rendszerek interoperabilitási és biztonsági követelményeire vonatkozó egységes előírások más jogi aktusok, így például az (EU) 2017/745, az (EU) 2017/746, vagy az (EU) 2024/1689 rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközöket, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket vagy nagy kockázatú MI-rendszereket érintenek, ezen egységes előírások elfogadását adott esetben megelőzheti – az esettől függően – az (EU) 2017/745 rendelet 103. cikkével létrehozott orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal vagy az (EU) 2024/1689 rendelet 65. cikkével létrehozott Mesterséges Intelligenciával Foglalkozó Európai Testülettel, valamint az Európai Adatvédelmi Testülettel folytatott konzultáció.
36. cikk (6)
Amennyiben a más jogi aktusok, például az (EU) 2017/745, az (EU) 2017/746 vagy az (EU) 2024/1689 rendelet hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vagy nagy kockázatú MI-rendszerek interoperabilitási és biztonsági követelményeire vonatkozó egységes előírások EHR-rendszereket érintenek, a Bizottság biztosítja, hogy az említett egységes előírások elfogadását adott esetben megelőzze az Európai Egészségügyi Adattér Testülettel és az Európai Adatvédelmi Testülettel folytatott konzultáció.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.