+Artikkel 36 Ühtne kirjeldus
---+Artikkel 36 1
---+Artikkel 36 2
---+Artikkel 36 3
---+Artikkel 36 4
---+Artikkel 36 5
---+Artikkel 36 6

Artikkel 36 Ühtne kirjeldus

1. Ülevaade

,
Artikkel 36 1

1.   Komisjon võtab hiljemalt 26. märtsiks 2027 rakendusaktidega vastu II lisas sätestatud oluliste nõuete ühtse kirjelduse, sealhulgas ühise näidisdokumendi ja selle ühtse kirjelduse rakendamise tähtpäeva. Vajaduse korral võetakse ühtses kirjelduses arvesse vastavalt artikli 27 lõigetes 1 ja 2 osutatud meditsiiniseadmete ja suure riskiga tehisintellektisüsteemide eripära, sealhulgas uusimaid terviseinformaatika standardeid ja elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingut. Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 98 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.
Artikkel 36 2

2.   Lõikes 1 osutatud ühtne kirjeldus sisaldab järgmist teavet:

a)

kohaldamisala;

b)

kohaldatavus eri liiki tervisevaldkonna infosüsteemidele või neis sisalduvatele funktsioonidele;

c)

versioon;

d)

kehtivusaeg;

e)

normatiivosa;

f)

selgitav osa, sealhulgas asjakohased rakendussuunised.
Artikkel 36 3

3.   Lõikes 1 osutatud ühtne kirjeldus võib sisaldada elemente, mis on seotud järgmisega:

a)

elektroonilisi terviseandmeid sisaldavad andmestikud ja olulised struktuurid, näiteks andmeväljad ja andmerühmad kliinilise sisu ja muude elektrooniliste terviseandmete osade esitamiseks;

b)

elektroonilisi terviseandmeid sisaldavates andmestikes kasutatavad kodeerimissüsteemid ja väärtused, võttes nõuetekohaselt arvesse nii terminite võimalikku tulevast ühtlustamist kui ka nende ühilduvust liikmesriikides kehtivate terminitega;

c)

muud andmete kvaliteediga seotud nõuded, näiteks elektrooniliste terviseandmete täielikkus ja täpsus;

d)

elektrooniliste terviseandmete vahetamise tehnilised spetsifikatsioonid, standardid ja profiilid;

e)

patsiendi ohutuse ja turvalisuse, konfidentsiaalsuse, andmetervikluse ning elektrooniliste terviseandmete kaitsega seotud nõuded ja põhimõtted;

f)

identimise korra ja e-identimise kasutamisega seotud spetsifikatsioonid ja nõuded.
Artikkel 36 4

4.   Artiklites 25 ja 27 osutatud tervisevaldkonna infosüsteemid, meditsiiniseadmed, in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ja suure riskiga tehisintellektisüsteemid, mis vastavad käesoleva artikli lõikes 1 osutatud ühtsele kirjeldusele, loetakse vastavaks nendele olulistele II lisas sätestatud nõuetele, mis on hõlmatud selle ühtse kirjeldusega või selle ühtse kirjelduse asjakohaste osadega.
Artikkel 36 5

5.   Kui tervisevaldkonna infosüsteemide koostalitlus- ja turvanõudeid hõlmav ühtne kirjeldus puudutab selliseid meditsiiniseadmeid, in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid või suure riskiga tehisintellektisüsteeme, mis kuuluvad muude õigusaktide, näiteks määruse (EL) 2017/745, (EL) 2017/746 või (EL) 2024/1689 kohaldamisalasse, võib enne selle ühtse kirjelduse vastuvõtmist konsulteerida vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikliga 103 loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga või määruse (EL) 2024/1689 artikliga 65 loodud Euroopa tehisintellekti nõukojaga ja Euroopa Andmekaitsenõukoguga.
Artikkel 36 6

6.   Kui ühtne kirjeldus, mis hõlmab selliste meditsiiniseadmete, in vitro diagnostika meditsiiniseadmete või suure riskiga tehisintellektisüsteemide koostalitlus- ja turvanõudeid, mis kuuluvad muude õigusaktide, näiteks määruse (EL) 2017/745, (EL) 2017/746 või (EL) 2024/1689 kohaldamisalasse, puudutab tervisevaldkonna infosüsteeme, tagab komisjon, et enne selle ühtse kirjelduse vastuvõtmist konsulteeritakse Euroopa terviseandmeruumi nõukoguga ja Euroopa Andmekaitsenõukoguga.

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.