+36 straipsnis Bendrosios specifikacijos
---+36 straipsnis 1
---+36 straipsnis 2
---+36 straipsnis 3
---+36 straipsnis 4
---+36 straipsnis 5
---+36 straipsnis 6
|
36 straipsnis Bendrosios specifikacijos
1. Apžvalga
| Pavadinimas |
Reguliavimas |
|
36 straipsnis 1
|
1. Ne vėliau kaip 2027 m. kovo 26 d. Komisija įgyvendinimo aktais priima II priede nustatytų esminių reikalavimų bendrąsias specifikacijas, įskaitant bendrą šabloną ir tų bendrųjų specifikacijų įgyvendinimo terminą. Prireikus tose bendrosiose specifikacijose atsižvelgiama atitinkamai į 27 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytų medicinos priemonių ir didelės rizikos DI sistemų ypatumus, įskaitant pažangiausius sveikatos informacinių technologijų standartus ir Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 98 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
|
|
36 straipsnis 2
|
2. 1 dalyje nurodytose bendrosiose specifikacijose pateikiama tokia informacija ir elementai:
|
b)
|
jų taikomumas įvairių kategorijų ESĮ sistemoms ar į jas įtrauktoms funkcijoms;
|
|
d)
|
jų galiojimo laikotarpis;
|
|
f)
|
aiškinamoji dalis, įskaitant visas atitinkamas įgyvendinimo gaires.
|
|
|
36 straipsnis 3
|
3. Į 1 dalyje nurodytas bendrąsias specifikacijas gali būti įtraukti elementai, susiję su:
|
a)
|
duomenų rinkiniais, kuriuose yra elektroninių sveikatos duomenų, ir kuriais apibrėžiamos struktūros, pvz., duomenų laukai ir duomenų grupės, skirtos klinikinio turinio ir kitų elektroninių sveikatos duomenų dalių turiniui pateikti;
|
|
b)
|
kodavimo sistemomis ir vertėmis, naudotinomis duomenų rinkiniuose, kuriuose yra elektroninių sveikatos duomenų, tinkamai atsižvelgiant į galimą terminijos suderinimą ateityje ir jos suderinamumą su esama nacionaline terminija;
|
|
c)
|
kitais reikalavimais, susijusiais su duomenų kokybe, pavyzdžiui, elektroninių sveikatos duomenų išsamumu ir tikslumu;
|
|
d)
|
keitimosi elektroniniais sveikatos duomenimis techninėmis specifikacijomis, standartais ir profiliais;
|
|
e)
|
reikalavimais ir principais, kurie susiję su pacientų sauga ir saugumu, konfidencialumu, vientisumu ir elektroninių sveikatos duomenų apsauga;
|
|
f)
|
specifikacijomis ir reikalavimais, susijusiais su identifikavimo valdymu ir elektroninės atpažinties naudojimu.
|
|
|
36 straipsnis 4
|
4. 25 ir 27 straipsniuose nurodytos ESĮ sistemos, medicinos priemonės, in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir didelės rizikos DI sistemos, atitinkančios šio straipsnio 1 dalyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, laikomos atitinkančiomis esminius reikalavimus, kurie nustatyti II priede ir kurie išdėstyti tose bendrosiose specifikacijose arba atitinkamose jų dalyse.
|
|
36 straipsnis 5
|
5. Kai bendrosios specifikacijos, apimančios ESĮ sistemų sąveikumo ir saugumo reikalavimus, daro poveikį medicinos priemonėms, in vitro diagnostikos medicinos priemonėms arba didelės rizikos DI sistemoms, kurioms taikomi kiti teisės aktai, pavyzdžiui, reglamentai (ES) 2017/745, (ES) 2017/746 arba (ES) 2024/1689, prieš priimant tas bendrąsias specifikacijas gali būti konsultuojamasi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), įsteigta Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsniu, arba atitinkamai su Europos dirbtinio intelekto valdyba, įsteigta Reglamento (ES) 2024/1689 65 straipsniu, ir Europos duomenų apsaugos valdyba (EDAV).
|
|
36 straipsnis 6
|
6. Kai bendrosios specifikacijos, apimančios medicinos priemonių, in vitro diagnostikos medicinos priemonių arba didelės rizikos DI sistemų, kurioms taikomi kiti teisės aktai, pavyzdžiui, reglamentai (ES) 2017/745, (ES) 2017/746 arba (ES) 2024/1689, sąveikumo ir saugumo reikalavimus, daro poveikį ESĮ sistemoms, Komisija užtikrina, kad prieš priimant tas bendrąsias specifikacijas būtų konsultuojamasi atitinkamai su ESDE valdyba ir EDAV.
|
,
1.1 Nuorodos
1.2 Nustatyti reikalavimai
1.3 Susiję standartai
2. Nustatyti reikalavimai
Reikalavimai
| Šaltinis |
Reikalavimas |
3. Susiję standartai
Standartai
| Šaltinis |
Reikalavimas |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|