Άρθρο 36 Κοινές προδιαγραφές

1.   Έως τις 26 Μαρτίου 2027, η Επιτροπή εκδίδει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κοινές προδιαγραφές όσον αφορά τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα II, συμπεριλαμβανομένων ενός κοινού υποδείγματος εγγράφου και μιας προθεσμίας για την εφαρμογή των εν λόγω κοινών προδιαγραφών. Κατά περίπτωση, οι εν λόγω κοινές προδιαγραφές λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 27 παράγραφοι 1 και 2, αντίστοιχα, συμπεριλαμβανομένων των πλέον προηγμένων προτύπων για την πληροφορική υγείας και του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών φακέλων υγείας. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 98 παράγραφος 2.

2.   Οι κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες και στοιχεία:

3.   Οι κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν να περιλαμβάνουν στοιχεία σχετικά με τα ακόλουθα:

4.   Τα συστήματα ΗΦΥ, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στα άρθρα 25 και 27 και τα οποία συμμορφώνονται με τις κοινές προδιαγραφές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου θεωρούνται ότι συμμορφώνονται με τις βασικές απαιτήσεις οι οποίες καλύπτονται από τις εν λόγω κοινές προδιαγραφές ή μέρη αυτών και ορίζονται στο παράρτημα II και ότι καλύπτονται από τις εν λόγω κοινές προδιαγραφές ή τα σχετικά μέρη αυτών.

5.   Όταν οι κοινές προδιαγραφές που καλύπτουν τις απαιτήσεις διαλειτουργικότητας και ασφάλειας των συστημάτων ΗΦΥ επηρεάζουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που εμπίπτουν σε άλλες νομικές πράξεις, όπως ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, (ΕΕ) 2017/746 ή (ΕΕ) 2024/1689, πριν από την έγκριση των εν λόγω κοινών προδιαγραφών μπορεί να πραγματοποιηθεί διαβούλευση με το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ) που συγκροτήθηκε με το άρθρο 103 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Τεχνητής Νοημοσύνης που συστάθηκε με το άρθρο 65 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 και το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Προστασίας Δεδομένων (ΕΣΠΔ), κατά περίπτωση.

6.   Όταν οι κοινές προδιαγραφές που καλύπτουν τις απαιτήσεις διαλειτουργικότητας και ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που εμπίπτουν σε άλλες νομικές πράξεις, όπως ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745, (ΕΕ) 2017/746 ή (ΕΕ) 2024/1689, επηρεάζουν τα συστήματα ΗΦΥ, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι, πριν από την έγκριση των εν λόγω κοινών προδιαγραφών, πραγματοποιείται διαβούλευση με το συμβούλιο του ΕΧΔΥ και το ΕΣΠΔ, κατά περίπτωση.