+Airteagal 36 Sonraíochtaí comhchoiteanna
---+Airteagal 36 1
---+Airteagal 36 2
---+Airteagal 36 3
---+Airteagal 36 4
---+Airteagal 36 5
---+Airteagal 36 6
|
Airteagal 36 Sonraíochtaí comhchoiteanna
1. Forbhreathnú
| Teideal |
Rialáil |
|
Airteagal 36 1
|
1. Faoin 26 Márta 2027, déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, sonraíochtaí comhchoiteanna a ghlacadh maidir leis na ceanglais bhunriachtanacha a leagtar síos in Iarscríbhinn II, lena n-áirítear teimpléad coiteann agus teorainn ama chun na sonraíochtaí comhchoiteanna sin a chur chun feidhme. I gcás inarb ábhartha, cuirfear i gcuntas sna sonraíochtaí comhchoiteanna sin sainiúlachtaí na bhfeistí leighis agus na gcóras intleachta saorga ardriosca dá dtagraítear in Airteagal 27(1) agus (2), faoi seach, lena n-áirítear na caighdeáin úrscothacha maidir le faisnéisíocht sláinte agus formáid malartaithe Eorpach na ríomhthaifead sláinte. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 98(2).
|
|
Airteagal 36 2
|
2. Beidh an fhaisnéis agus na heilimintí seo a leanas san áireamh sna sonraíochtaí comhchoiteanna dá dtagraítear i mír 1:
|
(b)
|
a n-infheidhmeacht maidir le catagóirí éagsúla de chórais RTS nó d’fheidhmeanna a áirítear iontu;
|
|
(d)
|
a dtréimhse bhailíochta;
|
|
(f)
|
cuid mhínitheach, lena n-áirítear aon treoirlínte cur chun feidhme iomchuí.
|
|
|
Airteagal 36 3
|
3. Féadfaidh eilimintí a bhaineann leis an méid seo a leanas a bheith san áireamh sna sonraíochtaí comhchoiteanna dá dtagraítear i mír 1:
|
(a)
|
tacair sonraí ina bhfuil sonraí leictreonacha sláinte agus lena sainítear struchtúir, amhail réimsí sonraí agus grúpaí sonraí chun inneachar cliniciúil agus codanna eile de na sonraí leictreonacha sláinte a léiriú;
|
|
(b)
|
córais chódúcháin agus luachanna atá le húsáid i dtacair sonraí ina bhfuil sonraí leictreonacha sláinte, agus aird chuí á tabhairt ar chomhchuibhiú téarmaíochtaí a d’fhéadfadh a bheith ann amach anseo agus ar a gcomhoiriúnacht le téarmaíochtaí náisiúnta atá ann cheana;
|
|
(c)
|
ceanglais eile a bhaineann le cáilíocht sonraí, amhail iomláine agus cruinneas sonraí leictreonacha sláinte;
|
|
(d)
|
sonraíochtaí teicniúla, caighdeáin agus próifílí chun sonraí leictreonacha sláinte a mhalartú;
|
|
(e)
|
ceanglais agus prionsabail a bhaineann le sábháilteacht othar agus slándáil, rúndacht, sláine agus cosaint sonraí leictreonacha sláinte;
|
|
(f)
|
sonraíochtaí agus ceanglais a bhaineann le bainistiú sainaitheantais agus le húsáid ríomh-shainaitheantais.
|
|
|
Airteagal 36 4
|
4. Maidir le córais RTS, feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus córais intleachta saorga ardriosca dá dtagraítear in Airteagail 25 agus 27 atá i gcomhréir leis na sonraíochtaí comhchoiteanna dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, measfar go bhfuil siad i gcomhréir leis na ceanglais bhunriachtanacha a chumhdaítear leis na sonraíochtaí comhchoiteanna sin nó codanna díobh, a leagtar síos in Iarscríbhinn II agus a chumhdaítear leis na sonraíochtaí comhchoiteanna sin nó le codanna ábhartha díobh.
|
|
Airteagal 36 5
|
5. I gcás ina ndéanfaidh sonraíochtaí comhchoiteanna lena gcumhdaítear idir-inoibritheacht agus ceanglais slándála córas RTS difear d’fheistí leighis, d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro nó do chórais intleachta saorga ardriosca a thagann faoi ghníomhartha dlí eile, amhail Rialachán (AE) 2017/745, (AE) 2017/746 nó (AE) 2024/1689, féadfar dul i gcomhairle roimh ré leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL) arna bhunú le hAirteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745 nó leis an mBord Eorpach um Fhaisnéis Shaorga arna bhunú le hAirteagal 65 de Rialachán (AE) 2024/1689 agus leis an mBord Eorpach um Chosaint Sonraí (EDPB), de réir mar is infheidhme.
|
|
Airteagal 36 6
|
6. I gcás ina ndéanfaidh sonraíochtaí comhchoiteanna lena gcumhdaítear idir-inoibritheacht agus ceanglais slándála feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro nó córais intleachta saorga ardriosca a thagann faoi ghníomhartha dlí eile, amhail Rialachán (AE) 2017/745, (AE) 2017/746 nó (AE) 2024/1689 difear do chórais RTS, áiritheoidh an Coimisiún, roimh ghlacadh na sonraíochtaí comhchoiteanna sin, go bhfuil comhairliúchán ann le Bord EHDS agus leis an mBord Eorpach um Chosaint Sonraí, de réir mar is infheidhme.
|
,
1.1 Tagairtí
1.2 Ceanglais aitheanta
1.3 Caighdeáin ghaolmhara
2. Ceanglais aitheanta
Ceanglais
| Foinse |
Ceanglas |
3. Caighdeáin ghaolmhara
Caighdeáin
| Foinse |
Ceanglas |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|