+36 artikla Yhteiset eritelmät
---+36 artikla 1
---+36 artikla 2
---+36 artikla 3
---+36 artikla 4
---+36 artikla 5
---+36 artikla 6

36 artikla Yhteiset eritelmät

1. Yleiskatsaus

,
36 artikla 1

1.   Komissio vahvistaa viimeistään 26 päivänä maaliskuuta 2027 täytäntöönpanosäädöksillä liitteessä II säädettyjä olennaisia vaatimuksia koskevat yhteiset eritelmät, myös yhteisen mallin ja määräajan kyseisten yhteisten eritelmien täytäntöönpanolle. Kyseisissä yhteisissä eritelmissä on tarvittaessa otettava huomioon 27 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen suuririskisten tekoälyjärjestelmien erityispiirteet, mukaan lukien terveysalan tietojenkäsittelyn uusimmat standardit ja eurooppalainen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
36 artikla 2

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin yhteisiin eritelmiin on sisällyttävä seuraavat tiedot ja osatekijät:

a)

niiden soveltamisala;

b)

niiden sovellettavuus eri luokkiin kuuluviin sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin tai niiden kattamiin toimintoihin;

c)

niiden versio;

d)

niiden voimassaoloaika;

e)

normatiivinen osa;

f)

selittävä osa, mukaan lukien asiaankuuluvat täytäntöönpanoa koskevat suuntaviivat.
36 artikla 3

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin yhteisiin eritelmiin voi sisältyä osatekijöitä, jotka liittyvät seuraaviin:

a)

tietoaineistot, jotka sisältävät sähköisiä terveystietoja ja määrittäviä rakenteita, kuten tietokenttiä ja tietoryhmiä sähköisten terveystietojen kliinisen sisällön ja muiden osatekijöiden sisällön esittämistä varten;

b)

koodistot ja koodiarvot, joita käytetään sähköisiä terveystietoja sisältävissä tietoaineistoissa, ottaen asianmukaisesti huomioon sekä terminologian mahdollisen tulevan yhdenmukaistamisen että niiden yhteensopivuuden nykyisen kansallisen terminologian kanssa;

c)

muut tietojen laatuun liittyvät vaatimukset, kuten sähköisten terveystietojen täydellisyys ja täsmällisyys;

d)

tekniset eritelmät, standardit ja profiilit sähköisten terveystietojen vaihtoa varten;

e)

potilasturvallisuuteen ja sähköisten terveystietojen tietoturvaan, luottamuksellisuuteen, eheyteen, ja suojaan liittyvät vaatimukset ja periaatteet;

f)

tunnistamisen hallintaan ja sähköisen tunnistamisen käyttöön liittyvät eritelmät ja vaatimukset.
36 artikla 4

4.   Edellä 25 ja 27 artiklassa tarkoitettujen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien, lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja suuririskisten tekoälyjärjestelmien, jotka ovat tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukaisia, katsotaan olevan niiden olennaisten vaatimusten mukaisia, jotka kyseiset yhteiset eritelmät tai niiden osat kattavat ja joista säädetään liitteessä II ja jotka kyseiset yhteiset eritelmät tai niiden asiaankuuluvat osat kattavat.
36 artikla 5

5.   Jos yhteiset eritelmät, jotka kattavat sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhteentoimivuus- ja turvallisuusvaatimukset, vaikuttavat muiden säädösten, kuten asetusten (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 tai (EU) 2024/1689 soveltamisalaan kuuluviin lääkinnällisiin laitteisiin, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin tai suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin, ennen kyseisten yhteisten eritelmien hyväksymistä voidaan kuulla tapauksen mukaan asetuksen (EU) 2017/745 103 artiklalla perustettua lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää tai asetuksen (EU) 2024/1689 65 artiklalla perustettua Euroopan tekoälyneuvostoa ja Euroopan tietosuojaneuvostoa.
36 artikla 6

6.   Jos yhteiset eritelmät, jotka kattavat muiden säädösten, kuten asetusten (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 tai (EU) 2024/1689, soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tai suuririskisten tekoälyjärjestelmien yhteentoimivuus- ja turvallisuusvaatimukset, vaikuttavat sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin, komissio varmistaa, että ennen kyseisten yhteisten eritelmien hyväksymistä on kuultu tapauksen mukaan eurooppalaisen terveystietoalueen neuvostoa ja Euroopan tietosuojaneuvostoa.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.