+Член 51 Минимални категории електронни здравни данни за вторично използване
---+Член 51 1
---+Член 51 2
---+Член 51 3
---+Член 51 4

Член 51 Минимални категории електронни здравни данни за вторично използване

1. Преглед

,
Наименование Регулация
Член 51 1

1.   Държателите на здравни данни предоставят долупосочените категории електронни здравни данни за вторично използване в съответствие с настоящата глава:

а)

електронни здравни данни от ЕЗД;

б)

данни за фактори, влияещи на здравето, включително социално-икономически, свързани с околната среда и поведенчески определящи здравето фактори;

в)

обобщени данни относно нуждите от здравно обслужване, ресурсите, отпуснати за здравно обслужване, предоставянето на здравно обслужване и достъпа до него, разходите за това обслужване и финансирането му;

г)

данни за патогени, които оказват влияние върху здравето на човека;

д)

административни данни, свързани със здравното обслужване, включително данни за отпускането на лекарства, исканията за възстановяване на разходи и възстановяването на разходи;

е)

генетични, епигенетични и геномни данни за хора;

ж)

други молекулярни данни за хора, като протеомни, транскриптомни, метаболомни, липидомни и други „омни“ данни;

з)

лични електронни здравни данни, генерирани автоматично чрез медицински изделия;

и)

данни от приложения за поддържане на добро здравословно състояние;

й)

данни относно професионалния статут и относно специалността и институцията на медицинските специалисти, участващи в лечението на физическо лице;

к)

данни от регистри на здравни данни за цялото население, напр. регистри в сектора на общественото здраве;

л)

данни от медицински регистри и регистри на смъртността;

м)

данни от клинични изпитвания, клинични изследвания, клинични проучвания и изпитвания на действието, за които се прилагат Регламент (ЕС) № 536/2014, Регламент (ЕС) 2024/1938 на Европейския парламент и на Съвета (35), Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746;

н)

други здравни данни от медицински изделия;

о)

данни от регистри за лекарствени продукти и медицински изделия;

п)

данни от кохортни изследвания, въпросници и проучвания, свързани със здравето, след първото публикуване на относимите резултати;

р)

здравни данни от биобанки и свързани с тях бази данни.

Член 51 2

2.   Държавите членки могат да предвидят в националното си право, че за вторично използване съгласно настоящия регламент се предоставят и допълнителни категории електронни здравни данни.

Член 51 3

3.   Държавите членки могат да установяват правила за обработването и използването на електронни здравни данни, на които са направени подобрения, като корекции, анотации или обогатявания, свързани с обработването на тези данни, въз основа на разрешение за достъп до данни по член 68.

Член 51 4

4.   Държавите членки могат да въвеждат по-строги мерки и допълнителни предпазни мерки на национално равнище, насочени към опазване на чувствителността и стойността на данните, които попадат в обхвата на параграф 1, букви е), ж), и) и р). Държавите членки уведомяват Комисията за тези мерки и предпазни мерки, като я уведомяват незабавно и за всички последващи изменения, които засягат въпросните мерки.

1.1 Препратки

1.2 Идентифицирани изисквания

1.3 Свързани стандарти

2. Идентифицирани изисквания

Изисквания
Източник Изискване

3. Свързани стандарти

Стандарти
Източник Изискване
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.