+Άρθρο 51 Ελάχιστες κατηγορίες ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για δευτερογενή χρήση
---+Άρθρο 51 1
---+Άρθρο 51 2
---+Άρθρο 51 3
---+Άρθρο 51 4
|
Άρθρο 51 Ελάχιστες κατηγορίες ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για δευτερογενή χρήση
1. Επισκόπηση
| Τίτλος |
Κανονισμός |
|
Άρθρο 51 1
|
1. Οι κάτοχοι δεδομένων υγείας καθιστούν διαθέσιμες τις ακόλουθες κατηγορίες ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για δευτερογενή χρήση σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο:
|
α)
|
ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας από ΗΦΥ·
|
|
β)
|
δεδομένα σχετικά με παράγοντες που επηρεάζουν την υγεία, συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικοοικονομικών, περιβαλλοντικών και συμπεριφορικών καθοριστικών παραγόντων της υγείας·
|
|
γ)
|
συγκεντρωτικά δεδομένα σχετικά με τις ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης, τους πόρους που διατίθενται για την υγειονομική περίθαλψη, την παροχή υγειονομικής περίθαλψης και την πρόσβαση σε αυτήν, τις δαπάνες και τη χρηματοδότηση της υγειονομικής περίθαλψης·
|
|
δ)
|
δεδομένα σχετικά με παθογόνα με αντίκτυπο στην ανθρώπινη υγεία·
|
|
ε)
|
διοικητικά δεδομένα σχετικά με την υγειονομική περίθαλψη, μεταξύ άλλων σχετικά με τις χορηγήσεις, τις απαιτήσεις επιστροφής εξόδων και τις επιστροφές εξόδων·
|
|
στ)
|
ανθρώπινα γενετικά, επιγονιδιωματικά και γονιδιωματικά δεδομένα·
|
|
ζ)
|
άλλα ανθρώπινα μοριακά δεδομένα, όπως πρωτεομικά, μεταγραφομικά, μεταβολομικά, λιπιδομικά και άλλα ομικά δεδομένα·
|
|
η)
|
προσωπικά ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που παράγονται αυτόματα μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
|
|
θ)
|
δεδομένα από εφαρμογές ευεξίας·
|
|
ι)
|
δεδομένα σχετικά με το επαγγελματικό καθεστώς και σχετικά με την ειδίκευση και το ίδρυμα των επαγγελματιών υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία φυσικού προσώπου·
|
|
ια)
|
δεδομένα από πληθυσμιακά μητρώα δεδομένων υγείας όπως τα μητρώα δημόσιας υγείας·
|
|
ιβ)
|
δεδομένα από ιατρικά μητρώα και μητρώα θνησιμότητας·
|
|
ιγ)
|
δεδομένα από κλινικές δοκιμές, κλινικές μελέτες, κλινικές έρευνες και μελέτες επιδόσεων που υπόκεινται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014, στον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1938 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (35), στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746·
|
|
ιδ)
|
άλλα δεδομένα υγείας από ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
|
|
ιε)
|
δεδομένα από μητρώα φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
|
|
ιστ)
|
δεδομένα από ερευνητικές ομάδες (κοόρτες), ερωτηματολόγια και έρευνες σχετικά με την υγεία, μετά την πρώτη δημοσίευση των σχετικών αποτελεσμάτων·
|
|
ιζ)
|
δεδομένα υγείας από βιοτράπεζες και συναφείς βάσεις δεδομένων.
|
|
|
Άρθρο 51 2
|
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν στο εθνικό τους δίκαιο ότι πρέπει να διατίθενται πρόσθετες κατηγορίες ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας για δευτερογενή χρήση δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
|
|
Άρθρο 51 3
|
3. Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν κανόνες για την επεξεργασία και χρήση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας που περιέχουν βελτιώσεις όσον αφορά την επεξεργασία των εν λόγω δεδομένων, όπως διόρθωση, σημείωση ή εμπλουτισμός, βάσει άδειας δεδομένων κατά το άρθρο 68.
|
|
Άρθρο 51 4
|
4. Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν αυστηρότερα μέτρα και πρόσθετες εγγυήσεις σε εθνικό επίπεδο, με στόχο τη διασφάλιση της ευαισθησίας και αξίας των δεδομένων που εμπίπτουν στην παράγραφο 1 στοιχεία στ), ζ), θ) και ιζ). Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τα εν λόγω μέτρα και εγγυήσεις στην Επιτροπή και την ενημερώνουν αμελλητί σχετικά με κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους.
|
,
1.1 Παραπομπές
1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις
1.3 Σχετικά πρότυπα
2. Εντοπισμένες απαιτήσεις
3. Σχετικά πρότυπα
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|