+51 artikla Sähköisten terveystietojen luokat, jotka vähintään on asetettava saataville toissijaista käyttöä varten
---+51 artikla 1
---+51 artikla 2
---+51 artikla 3
---+51 artikla 4
|
51 artikla Sähköisten terveystietojen luokat, jotka vähintään on asetettava saataville toissijaista käyttöä varten
1. Yleiskatsaus
| Otsikko |
Sääntely |
|
51 artikla 1
|
1. Terveystietojen haltijoiden on asetettava seuraavat sähköisten terveystietojen luokat saataville toissijaista käyttöä varten tämän luvun mukaisesti:
|
a)
|
sähköisistä potilaskertomuksista peräisin olevat sähköiset terveystiedot;
|
|
b)
|
tiedot terveyteen vaikuttavista tekijöistä, mukaan lukien sosioekonomiset sekä ympäristöön ja käyttäytymiseen liittyvät terveyden taustatekijät;
|
|
c)
|
aggregoidut tiedot terveyspalvelujen tarpeista, terveydenhuoltoon osoitetuista resursseista, terveydenhuollon tarjonnasta ja saatavuudesta sekä terveydenhuollon kustannuksista ja rahoituksesta;
|
|
d)
|
sellaisten patogeenien tiedot, jotka vaikuttavat ihmisten terveyteen;
|
|
e)
|
terveydenhuoltoon liittyvät hallinnolliset tiedot, myös toimituksista, korvaushakemuksista ja korvauksista;
|
|
f)
|
ihmisen geneettiset, epigenomiset ja genomiset tiedot;
|
|
g)
|
muut ihmisen molekyylitiedot, kuten proteomiset, transkriptomiset, metabolomiset, lipidomiset ja muut -omiset tiedot;
|
|
h)
|
lääkinnällisten laitteiden avulla automaattisesti tuotetut henkilökohtaiset sähköiset terveystiedot;
|
|
i)
|
hyvinvointisovelluksista peräisin olevat tiedot;
|
|
j)
|
tiedot luonnollisen henkilön hoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattihenkilöiden ammattiasemasta ja erikoisalasta ja terveydenhuollon yksiköstä;
|
|
k)
|
väestöpohjaisista terveystietorekistereistä, kuten kansanterveysrekisterit, saadut tiedot;
|
|
l)
|
lääketieteellisistä rekistereistä ja kuolleisuustietojen rekistereistä saadut tiedot;
|
|
m)
|
asetuksen (EU) N:o 536/2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2024/1938 (35), asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 soveltamisalaan kuuluvista kliinisistä lääketutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista ja suorituskykyä koskevista tutkimuksista saadut tiedot;
|
|
n)
|
muut lääkinnällisten laitteiden avulla saadut terveystiedot;
|
|
o)
|
lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevista rekistereistä saadut tiedot;
|
|
p)
|
tiedot, jotka on saatu terveyteen liittyvistä tutkimuskohorteista, kyselylomakkeista ja kyselytutkimuksista sen jälkeen, kun niihin liittyvät tulokset on julkaistu ensimmäisen kerran;
|
|
q)
|
biopankeista ja niihin liittyvistä tietokannoista saadut terveystiedot.
|
|
|
51 artikla 2
|
2. Jäsenvaltiot voivat säätää kansallisessa lainsäädännössään, että muihin luokkiin kuuluvia sähköisiä terveystietoja asetetaan saataville toissijaista käyttöä varten tämän asetuksen nojalla.
|
|
51 artikla 3
|
3. Jäsenvaltiot voivat vahvistaa sääntöjä sellaisten sähköisten terveystietojen käsittelylle ja käytölle, jotka sisältävät parannuksia liittyen kyseisten tietojen käsittelyyn 68 artiklan mukaisen tietoluvan nojalla, kuten tietojen korjaamista, annotointia tai täydentämistä.
|
|
51 artikla 4
|
4. Jäsenvaltiot voivat ottaa kansallisella tasolla käyttöön tiukempia toimenpiteitä ja muita suojatoimia, joilla pyritään suojaamaan 1 kohdan f, g, i ja q alakohdan soveltamisalaan kuuluvan tiedon arkaluonteisuus ja arvo. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle kyseiset toimenpiteet ja suojatoimet ja viipymättä kaikki niitä koskevat myöhemmät muutokset.
|
,
1.1 Viittaukset
1.2 Tunnistetut vaatimukset
1.3 Liittyvät standardit
2. Tunnistetut vaatimukset
Vaatimukset
| Lähde |
Vaatimus |
3. Liittyvät standardit
Standardit
| Lähde |
Vaatimus |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|