+Artikel 51 Minimikategorier av elektroniska hälsodata för sekundäranvändning
---+Artikel 51 1
---+Artikel 51 2
---+Artikel 51 3
---+Artikel 51 4
|
Artikel 51 Minimikategorier av elektroniska hälsodata för sekundäranvändning
1. Översikt
| Rubrik |
Reglering |
|
Artikel 51 1
|
1. Hälsodatainnehavare ska göra följande kategorier av elektroniska hälsodata tillgängliga för sekundäranvändning i enlighet med detta kapitel:
|
a)
|
Elektroniska hälsodata från elektronisk hälsodokumentation.
|
|
b)
|
Data om faktorer som påverkar hälsan, inklusive socioekonomiska, miljömässiga och beteendemässiga bestämningsfaktorer för hälsan.
|
|
c)
|
Aggregerade uppgifter om hälso- och sjukvårdsbehov, resurser som avsatts för hälso- och sjukvård, tillhandahållande av och tillgång till hälso- och sjukvård, utgifter för och finansiering av hälso- och sjukvård.
|
|
d)
|
Data om patogener som påverkar människors hälsa.
|
|
e)
|
Hälso- och sjukvårdsrelaterade administrativa data, inbegripet om expediering, ersättningsanspråk och ersättningar.
|
|
f)
|
Genetiska data, epigenomiska data och genomdata.
|
|
g)
|
Andra humanmolekylära data, såsom proteomiska, transkriptomiska, metabolomiska, lipidomiska och andra -omiska data.
|
|
h)
|
Elektroniska hälsodata med personuppgifter som automatiskt genererats genom medicintekniska produkter.
|
|
i)
|
Data från hälsoapplikationer.
|
|
j)
|
Uppgifter om yrkesstatus, specialisering och organisation för hälso- och sjukvårdspersonal som deltar i behandlingen av en fysisk person.
|
|
k)
|
Data från register över hälsodata för befolkningen, såsom folkhälsoregister.
|
|
l)
|
Data från medicinska register och register över dödlighet.
|
|
m)
|
Data från kliniska prövningar, kliniska studier, kliniska undersökningar och prestandastudier som omfattas av förordning (EU) nr 536/2014, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1938 (35), förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.
|
|
n)
|
Andra hälsodata från medicintekniska produkter.
|
|
o)
|
Data från register för läkemedel och medicintekniska produkter.
|
|
p)
|
Data från forskningskohorter, frågeformulär och undersökningar med anknytning till hälsa, efter det första offentliggörandet av resultaten från dessa.
|
|
q)
|
Hälsodata från biobanker och tillhörande databaser.
|
|
|
Artikel 51 2
|
2. Medlemsstaterna får i nationell rätt föreskriva att ytterligare kategorier av elektroniska hälsodata ska göras tillgängliga för sekundäranvändning enligt denna förordning.
|
|
Artikel 51 3
|
3. Medlemsstaterna får fastställa regler för behandling och användning av elektroniska hälsodata som innehåller förbättringar med avseende på behandlingen av dessa data, såsom korrigering, annotation och berikning, baserat på ett datatillstånd enligt artikel 68.
|
|
Artikel 51 4
|
4. Medlemsstaterna får införa strängare bestämmelser och ytterligare skyddsåtgärder på nationell nivå som syftar till att skydda känsliga och värdefulla uppgifter som omfattas av punkt 1 f, g, i och q. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa bestämmelser och skyddsåtgärder och, utan dröjsmål, alla senare ändringar som påverkar dem.
|
,
1.1 Referenser
1.2 Identifierade krav
1.3 Relaterade standarder
2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|