+Artikolu 51 Kategoriji minimi ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju
---+Artikolu 51 1
---+Artikolu 51 2
---+Artikolu 51 3
---+Artikolu 51 4
|
Artikolu 51 Kategoriji minimi ta’ data elettronika dwar is-saħħa għal użu sekondarju
1. Ħarsa ġenerali
| Titlu |
Regolamentazzjoni |
|
Artikolu 51 1
|
1. Id-detenturi tad-data dwar is-saħħa għandhom jagħmlu l-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa li ġejjin disponibbli għall-użu sekondarju f’konformità ma‘ dan il-Kapitolu:
|
(a)
|
data elettronika dwar is-saħħa minn EHRs;
|
|
(b)
|
data dwar il-fatturi li jaffettwaw is-saħħa, inklużi d-determinanti soċjoekonomiċi, ambjentali u komportamentali tas-saħħa;
|
|
(c)
|
data aggregata dwar il-ħtiġijiet tal-kura tas-saħħa, ir-riżorsi allokati għall-kura tas-saħħa, l-għoti tal-kura tas-saħħa u l-aċċess għaliha, in-nefqa u l-finanzjament tal-kura tas-saħħa;
|
|
(d)
|
data dwar patoġeni, li jaffettwaw is-saħħa tal-bniedem;
|
|
(e)
|
data amministrattiva relatata mas-saħħa, inkluż dwar dispensar, pretensjonijiet ta’ rimborż u rimborż;
|
|
(f)
|
data ġenetika, epiġenomika u ġenomika umana;
|
|
(g)
|
data molekulari umana oħra bħal data proteomika, transkriptomika, metaboliomika, lipidomika u data omika oħra;
|
|
(h)
|
data elettronika personali dwar is-saħħa ġġenerata awtomatikament permezz ta’ apparati mediċi;
|
|
(i)
|
data minn applikazzjonijiet tal-benessri;
|
|
(j)
|
data dwar l-istatus professjonali, u dwar l-ispeċjalizzazzjoni u l-istituzzjoni tal-professjonisti tas-saħħa involuti fit-trattament ta’ persuna fiżika;
|
|
(k)
|
data minn reġistri tad-data dwar is-saħħa abbażi tal-populazzjoni bħar-reġistri tas-saħħa pubblika;
|
|
(l)
|
data mir-reġistri mediċi u mir-reġistri tal-mortalità;
|
|
(m)
|
data minn provi kliniċi, studji kliniċi, investigazzjonijiet kliniċi u studji dwar il-prestazzjonin soġġetti għar-Regolament (UE) Nru 536/2014, ir-Regolament (UE) 2024/1938 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (35), ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746
|
|
(n)
|
data oħra dwar is-saħħa minn apparati mediċi;
|
|
(o)
|
data minn reġistri għal prodotti mediċinali u għal apparati mediċi;
|
|
(p)
|
data minn koorti ta’ riċerka, kwestjonarji u stħarriġ relatati mas-saħħa, wara l-ewwel pubblikazzjoni tar-riżultati relatati;
|
|
(q)
|
data dwar is-saħħa mill-biobanks u minn bażijiet tad-data assoċjati.
|
|
|
Artikolu 51 2
|
2. L-Istati Membri jistgħu jipprovdufil-liġi nazzjonali tagħhom li kategoriji addizzjonali ta’ data elettronika dwar is-saħħa għandhom isiru disponibbli għall-użu sekondarju skont dan ir-Regolament.
|
|
Artikolu 51 3
|
3. L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu regoli għall-ipproċessar u l-użu ta’ data elettronika dwar is-saħħa li jkun fiha titjib relatat mal-ipproċessar ta’ dik id-data, bħall-korrezzjoni, l-annotazzjoni u l-arrikiment, abbażi ta’ permess tad-data skont l-Artikolu 68.
|
|
Artikolu 51 4
|
4. L-Istati Membri jistgħu jintroduċu miżuri aktar stretti u salvagwardji addizzjonali fil-livell nazzjonali bl-għan li jissalvagwardjaw is-sensittività u l-valur tad-data li jaqgħu taħt il-paragrafu 1, il-punti (f), (g), (i) u (q). L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’dawk il-miżuri u s-salvagwardjiu, mingħajr dewmien, bi kwalunkwe emenda sussegwenti li tolqothom.
|
,
1.1 Referenzi
1.2 Rekwiżiti identifikati
1.3 Standards relatati
2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|