+Articolul 51 Categoriile minime de date electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară
---+Articolul 51 1
---+Articolul 51 2
---+Articolul 51 3
---+Articolul 51 4

Articolul 51 Categoriile minime de date electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară

1. Prezentare generală

,
Titlu Reglementare
Articolul 51 1

(1)   Deținătorii de date privind sănătatea pun la dispoziție următoarele categorii de date electronice privind sănătatea pentru utilizare secundară, în conformitate cu prezentul capitol:

(a)

date electronice privind sănătatea din DES;

(b)

date asupra factorilor care au un impact asupra sănătății, inclusiv factorii socio-economici, de mediu și comportamentali determinanți ai sănătății;

(c)

date agregate privind nevoile în materie de asistență medicală, resursele alocate asistenței medicale, furnizarea și accesul la asistență medicală, cheltuielile cu asistența medicală și finanțarea;

(d)

date privind agenții patogeni care au impact asupra sănătății umane;

(e)

date administrative legate de asistența medicală, inclusiv privind eliberarea medicamentelor, cererile de rambursare și rambursări;

(f)

date genetice, epigenomice și genomice umane;

(g)

alte date moleculare umane, cum ar fi datele proteomice, transcriptomice, metabolomice, lipidomice și alte date omice;

(h)

date electronice privind sănătatea cu caracter personal generate automat prin intermediul dispozitivelor medicale;

(i)

date din aplicațiile de wellness;

(j)

date privind statutul profesional și privind specializarea și instituția profesioniștilor din domeniul sănătății implicați în tratamentul unei persoane fizice;

(k)

date din registrele de date privind sănătatea la nivelul populației, cum ar fi registre de sănătate publică);

(l)

date provenite din registrele medicale și din registrele mortalității;

(m)

date din studii clinice intervenționale, studii clinice, investigații clinice și studii referitoare la performanță care fac obiectul Regulamentului (UE) nr. 536/2014, al Regulamentului (UE) 2024/1938 al Parlamentului European și al Consiliului (35), al Regulamentului (UE) 2017/745 și al Regulamentului (UE) 2017/746;

(n)

alte date privind sănătatea provenite de la dispozitive medicale;

(o)

date provenite din registrele de medicamente și de la dispozitive medicale;

(p)

date provenite din cohorte de cercetare, chestionare și sondaje legate de sănătate, după publicarea inițială a rezultatelor în cauză;

(q)

date privind sănătatea provenite de la bănci biologice și baze de date asociate.

Articolul 51 2

(2)   Statele membre pot prevedea în dreptul intern obligația de a pune la dispoziție pentru utilizare secundară în temeiul prezentului regulament categorii suplimentare de date electronice privind sănătatea.

Articolul 51 3

(3)   Statele membre pot stabili norme pentru prelucrarea și utilizarea datelor electronice privind sănătatea care conțin îmbunătățiri legate de prelucrarea respectivelor date, cum ar fi corectarea, adnotarea sau îmbogățirea, pe baza unei autorizații privind datele în temeiul articolului 68.

Articolul 51 4

(4)   Statele membre pot introduce măsuri mai stricte și garanții suplimentare la nivel național pentru a proteja sensibilitatea și valoarea datelor care intră sub incidența alineatului (1) literele (f), (g), (i) și (q). Statele membre notifică Comisiei măsurile și garanțiile respective, precum și, fără întârziere, orice modificare ulterioară a acestora.

1.1 Referințe

1.2 Cerințe identificate

1.3 Standarde asociate

2. Cerințe identificate

Cerințe
Sursă Cerință

3. Standarde asociate

Standarde
Sursă Cerință
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.