+Artykuł 51 Minimalne kategorie danych elektronicznych dotyczących zdrowia do wtórnego wykorzystywania
---+Artykuł 51 1
---+Artykuł 51 2
---+Artykuł 51 3
---+Artykuł 51 4
|
Artykuł 51 Minimalne kategorie danych elektronicznych dotyczących zdrowia do wtórnego wykorzystywania
1. Przegląd
| Tytuł |
Regulacja |
|
Artykuł 51 1
|
1. Posiadacze danych dotyczących zdrowia udostępniają następujące kategorie danych elektronicznych dotyczących zdrowia do wtórnego wykorzystywania zgodnie z niniejszym rozdziałem:
|
a)
|
elektroniczne dane dotyczące zdrowia pochodzące z EDM;
|
|
b)
|
dane dotyczące czynników mających wpływ na zdrowie, w tym społeczno-gospodarczych, środowiskowych i behawioralnych czynników warunkujących zdrowie;
|
|
c)
|
zagregowane dane dotyczące potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej, zasobów przeznaczonych na opiekę zdrowotną, świadczenia opieki zdrowotnej i dostępu do niej, wydatków na opiekę zdrowotną i jej finansowania;
|
|
d)
|
dane dotyczące patogenów, mających wpływ na zdrowie ludzi;
|
|
e)
|
dane administracyjne dotyczące opieki zdrowotnej, w tym dane dotyczące realizacji recept, wniosków o zwrot i zwrotów kosztów;
|
|
f)
|
dane z zakresu genetyki człowieka, epigenomiki i genomiki;
|
|
g)
|
inne dane molekularne dotyczące człowieka, takie jak dane z zakresu proteomiki, transkryptomiki, metabolomiki, lipidomiki i innych danych z zakresu omik;
|
|
h)
|
elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia wygenerowane automatycznie za pośrednictwem wyrobów medycznych;
|
|
i)
|
dane z aplikacji wspierających dobrostan;
|
|
j)
|
dane dotyczące statusu zatrudnienia, oraz specjalizacji i instytucji pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie osób fizycznych;
|
|
k)
|
dane z rejestrów dotyczących zdrowia obejmujące populację, takie jak rejestry dotyczące zdrowia publicznego;
|
|
l)
|
dane z rejestrów medycznych i rejestrów zgonów;
|
|
m)
|
dane z badań klinicznych, badań biomedycznych, badań klinicznych oraz badań działania objętych rozporządzeniem (UE) nr 536/2014, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 (35), rozporządzeniem (UE) 2017/745 i rozporządzeniem (UE) 2017/746;
|
|
n)
|
inne dane dotyczące zdrowia pochodzące z wyrobów medycznych;
|
|
o)
|
dane z rejestrów produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
|
|
p)
|
dane z badań kohortowych, kwestionariuszy i badań związanych ze zdrowiem, po pierwszym opublikowaniu wyników;
|
|
q)
|
dane dotyczące zdrowia pochodzące z biobanków i powiązanych baz danych.
|
|
|
Artykuł 51 2
|
2. Państwa członkowskie mogą przewidzieć w swoim prawie krajowym, że dodatkowe kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia mają być udostępniane do wtórnego wykorzystywania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
|
|
Artykuł 51 3
|
3. Państwa członkowskie mogą ustanowić przepisy dotyczące przetwarzania i wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia zawierających usprawnienia związane z przetwarzaniem tych danych, takie jak korekty, adnotacje lub wzbogacenie, na podstawie zezwolenia na dostęp do danych zgodnie z art. 68.
|
|
Artykuł 51 4
|
4. Państwa członkowskie mogą wprowadzić bardziej rygorystyczne środki i dodatkowe zabezpieczenia na poziomie krajowym, aby chronić wrażliwość i wartość danych objętych ust. 1 lit. f), g), i) oraz q). Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych środkach i zabezpieczeniach oraz o wszelkich późniejszych zmianach, które mają na nie wpływ.
|
,
1.1 Odwołania
1.2 Zidentyfikowane wymagania
1.3 Powiązane normy
2. Zidentyfikowane wymagania
Wymagania
| Źródło |
Wymaganie |
3. Powiązane normy
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|