+Článek 51 Minimální kategorie elektronických zdravotních údajů pro sekundární využití
---+Článek 51 1
---+Článek 51 2
---+Článek 51 3
---+Článek 51 4
|
Článek 51 Minimální kategorie elektronických zdravotních údajů pro sekundární využití
1. Přehled
| Název |
Regulace |
|
Článek 51 1
|
1. Držitelé zdravotních údajů zpřístupní pro sekundární využití v souladu s touto kapitolou následující kategorie elektronických zdravotních údajů:
|
a)
|
elektronické zdravotní údaje ze systémů EHR;
|
|
b)
|
údaje vztahující se k faktorům, které mají dopad na zdraví, včetně socioekonomických, environmentálních a behaviorálních faktorů ovlivňujících zdraví;
|
|
c)
|
souhrnné údaje o potřebách zdravotní péče, zdrojích přidělených na zdravotní péči, poskytování zdravotní péče a přístupu k ní, výdajích na zdravotní péči a jejím financování;
|
|
d)
|
údaje o patogenech s dopadem na lidské zdraví;
|
|
e)
|
administrativní údaje týkající se zdravotní péče, včetně údajů týkajících se výdejů léčivých prostředků, vznesených nároků na úhradu a úhrad;
|
|
f)
|
genetické, epigenomické a genomické údaje týkající se lidí;
|
|
g)
|
jiné molekulární údaje týkající se lidí, jako jsou proteomické, transkriptomické, metabolomické, lipidomické a jiné omické údaje;
|
|
h)
|
osobní elektronické zdravotní údaje automaticky generované prostřednictvím zdravotnických prostředků;
|
|
i)
|
údaje z aplikací v oblasti zdravého životního stylu;
|
|
j)
|
údaje o profesním postavení, a o specializaci a instituci zdravotnických pracovníků zapojených do léčby fyzické osoby;
|
|
k)
|
údaje z registrů zdravotních údajů obyvatelstva (jako jsou veřejné zdravotní registry);
|
|
l)
|
údaje z lékařských registrů a registrů úmrtnosti;
|
|
m)
|
údaje z klinických hodnocení, klinických studií, klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti, na něž se vztahuje nařízení (EU) č. 536/2014, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1938 (35) a nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746;
|
|
n)
|
jiné zdravotní údaje ze zdravotnických prostředků;
|
|
o)
|
údaje z registrů léčivých přípravků a zdravotnických prostředků;
|
|
p)
|
údaje z výzkumných kohort, dotazníků a průzkumů týkajících se zdraví, a to po zveřejnění prvních výsledků;
|
|
q)
|
zdravotní údaje z biobank a souvisejících databází.
|
|
|
Článek 51 2
|
2. Členské státy mohou ve svých vnitrostátních právních předpisech stanovit, že pro sekundární využití podle tohoto nařízení mají být zpřístupněny také další kategorie elektronických zdravotních údajů.
|
|
Článek 51 3
|
3. Členské státy mohou stanovit pravidla pro zpracování a používání elektronických zdravotních údajů, která se týkají různých zlepšení souvisejících se zpracováním těchto údajů, jako je oprava, vysvětlivka a obohacení, na základě povolení k údajům podle článku 68.
|
|
Článek 51 4
|
4. Členské státy mohou na vnitrostátní úrovni zavést přísnější opatření a dodatečné záruky zaměřené na ochranu citlivosti a hodnoty údajů uvedených v odst. 1 písm. f), g), i) a q). Členské státy o těchto opatřeních a zárukách informují Komisi a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
|
,
1.1 Odkazy
1.2 Identifikované požadavky
1.3 Související standardy
2. Identifikované požadavky
Požadavky
| Zdroj |
Požadavek |
3. Související standardy
Standardy
| Zdroj |
Požadavek |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|