+Člen 51 Minimalne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo
---+Člen 51 1
---+Člen 51 2
---+Člen 51 3
---+Člen 51 4

Člen 51 Minimalne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo

1. Pregled

,
Naslov Regulativa
Člen 51 1

1.   Imetniki zdravstvenih podatkov dajo v skladu s tem poglavjem na voljo naslednje kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo:

(a)

elektronske zdravstvene podatke iz elektronskih zdravstvenih zapisov;

(b)

podatke o dejavnikih, ki vplivajo na zdravje, vključno s socialno-ekonomskimi, okoljskimi in vedenjskimi dejavniki zdravja;

(c)

zbirne podatke o zdravstvenih potrebah, sredstvih, namenjenih zdravstvenemu varstvu, zagotavljanju zdravstvenega varstva in dostopu do njega, izdatkih za zdravstveno varstvo in financiranju;

(d)

podatke o patogenih, ki vplivajo na zdravje ljudi;

(e)

upravne podatke v zvezi z zdravstvenim varstvom, vključno s podatki o izdajanju zdravil, zahtevkih za povračilo in povračilih;

(f)

človeške genske, epigenomske in genomske podatke;

(g)

druge molekularne podatke, ki se nanašajo na ljudi, kot so proteomski, transkriptomski, metabolomski, lipidomični in drugi omični podatki;

(h)

elektronske zdravstvene podatke, ki so ustvarjeni samodejno z medicinskimi pripomočki;

(i)

podatke iz velnes aplikacij;

(j)

podatke o poklicnem statusu, specializaciji in instituciji zdravstvenih delavcev, ki sodelujejo pri zdravljenju fizične osebe;

(k)

podatke iz populacijsko osnovanih registrov zdravstvenih podatkov (kot so javni zdravstveni registri);

(l)

podatke iz zdravstvenih registrov in registrov umrljivosti;

(m)

podatke iz kliničnih preskušanj, kliničnih študij, kliničnih raziskav in študij klinične učinkovitosti, za katere se uporablja Uredba (EU) št. 536/2014, Uredba (EU) 2024/1937 Evropskega parlamenta in Sveta (35), Uredba (EU) 2017/745 in Uredba (EU) 2017/746;

(n)

druge zdravstvene podatke iz medicinskih pripomočkov;

(o)

podatke iz registrov zdravil in medicinskih pripomočkov;

(p)

podatke, pridobljene v okviru raziskovalnih kohort, vprašalnikov in raziskav v zvezi z zdravjem, po prvi objavi povezanih rezultatov;

(q)

zdravstvene podatke iz biobank in povezanih podatkovnih zbirk.

Člen 51 2

2.   Države članice lahko v svojem nacionalnem pravu določijo, da se dodatne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov dajo na voljo za sekundarno uporabo na podlagi te uredbe.

Člen 51 3

3.   Države članice lahko določijo pravila za obdelavo in uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, ki vsebujejo izboljšave v zvezi z obdelavo teh podatkov, kot so popravek, opomba in obogatitev, na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov na podlagi člena 68.

Člen 51 4

4.   Države članice lahko na nacionalni ravni uvedejo strožje ukrepe in dodatne zaščitne ukrepe, namenjene zaščiti občutljivosti in vrednosti podatkov na podlagi odstavka 1, točke (f), (g), (i) in (q). Države članice o teh ukrepih in zaščitnih ukrepih uradno obvestijo Komisijo, prav tako pa jo brez odlašanja uradno obvestijo o morebitnih naknadnih spremembah, ki vplivajo nanje.

1.1 Sklici

1.2 Ugotovljene zahteve

1.3 Povezani standardi

2. Ugotovljene zahteve

Zahteve
Vir Zahteva

3. Povezani standardi

Standardi
Vir Zahteva
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.