PŘÍLOHA IV Interní řízení výroby

1.

Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že výrobek splňuje požadavky aktu v přenesené pravomoci přijatého podle článku 4.

2.

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky aktu v přenesené pravomoci přijatého podle článku 4. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

3.

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu výrobku s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky aktu v přenesené pravomoci přijatého podle článku 4.

4.

Výrobce umístí požadované označení shody na každý jednotlivý výrobek, který splňuje požadavky aktu v přenesené pravomoci přijatého podle článku 4.

Výrobce vypracuje pro každý model výrobku písemné prohlášení o shodě v souladu s článkem 44 a spolu s technickou dokumentací je uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh nebo do provozu. V prohlášení o shodě je uveden výrobek, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

5.

Povinnosti výrobců stanovené v bodě 4 mohou být jejich jménem a na jejich odpovědnost splněny jejich zplnomocněným zástupcem, pokud jsou tyto povinnosti uvedeny v pověření.