ANEXO IV Controlo interno da produção

1.

O controlo interno da produção é o procedimento de avaliação da conformidade através do qual o fabricante cumpre as obrigações definidas nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que o produto cumpre os requisitos do ato delegado adotado nos termos do artigo 4.o.

2.

O fabricante elabora a documentação técnica. Essa documentação permite a avaliação da conformidade do produto com os requisitos do ato delegado adotado nos termos do artigo 4.o. A documentação técnica especifica os requisitos aplicáveis e abrange, se tal for relevante para a avaliação, a conceção, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentação técnica comporta, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:

3.

O fabricante toma todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a conformidade do produto com a documentação técnica mencionada no ponto 2 e com os requisitos dos atos delegados adotados nos termos do artigo 4.o.

4.

O fabricante apõe a marcação de conformidade exigida para cada produto individual que satisfaça os requisitos do ato delegado adotado nos termos do artigo 4.o.

O fabricante redige uma declaração de conformidade para cada modelo de produtos em conformidade com o artigo 44.o e mantém-na, juntamente com a documentação técnica, à disposição das autoridades nacionais competentes, por um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado ou da entrada em serviço do produto. A declaração de conformidade identifica o produto para o qual foi elaborada.

É fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.

5.

Os deveres do fabricante enunciados no ponto 4 podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que esses deveres se encontrem especificados no mandato.