ANNEXE IV Contrôle interne de la production

1.

Le contrôle interne de la production est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et assure et déclare, sous sa seule responsabilité, que le produit concerné satisfait aux exigences de l’acte délégué adopté en vertu de l’article 4.

2.

Le fabricant établit la documentation technique. La documentation permet d’évaluer la conformité du produit aux exigences de l’acte délégué adopté en vertu de l’article 4. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. La documentation technique contient, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

3.

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité du produit à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences de l’acte délégué adopté en vertu de l’article 4.

4.

Le fabricant appose le marquage de conformité requis sur chaque produit individuel qui satisfait aux exigences de l’acte délégué adopté en vertu de l’article 4.

Le fabricant établit une déclaration de conformité écrite pour chaque modèle de produit conformément à l’article 44 et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché ou de la mise en service du produit. La déclaration de conformité identifie le produit pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

5.

Les obligations du fabricant énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant que ces obligations soient spécifiées dans le mandat.