ANNESS IV Kontroll intern tal-produzzjoni

1.

Il-kontroll intern tal-produzzjoni huwa l-proċedura ta’ valutazzjoni ta’ konformità, li permezz tagħha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 3, u 4, u jassigura, u jiddikjara fuq ir-responsabbiltà unika tiegħu, li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-att delegat adottat skont l-Artikolu 4.

2.

Il-manifattur għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika. Id-dokumentazzjoni għandha tagħmilha possibbli li tiġi vvalutata l-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti tal-att delegat adottat skont l-Artikolu 4. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri sakemm ikun rilevanti għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tal-prodott. Id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha, kull meta applikabbli, mill-anqas l-elementi li ġejjin:

3.

Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jassiguraw il-konformità tal-prodott mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 2 u mar-rekwiżiti tal-att delegat adottat skont l-Artikolu 4.

4.

Il-manifattur għandu jwaħħal il-markatura tal-konformità meħtieġa ma’ kull prodott individwali li jissodisfa r-rekwiżiti tal-att delegat adottat skont l-Artikolu 4.

Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub għal kull mudell ta’ prodott f’konformità mal-Artikolu 44 u jżommha, flimkien mad-dokumentazzjoni teknika, għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għal għaxar snin minn meta l-prodott ikun imqiegħed fis-suq jew fis-servizz. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità għandha tidentifika l-prodott li tkun tfasslet għalih.

Jekk tintalab, għandha tkun magħmula disponibbli kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità lill-awtoritajiet rilevanti.

5.

L-obbligi tal-manifatturi stabbiliti fil-punt 4 jistgħu jiġu ssodisfati mir-rappreżentant awtorizzat tagħhom, f’isimhom u fir-responsabbiltà tagħhom, dment li l-obbligi jkunu speċifikati fil-mandat.