ZAŁĄCZNIK IV Wewnętrzna kontrola produkcji

1.

Wewnętrzna kontrola produkcji jest to procedura oceny zgodności, w której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 3 i 4, a także zapewnia i oświadcza, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że produkt spełnia wymogi określone w akcie delegowanym przyjętym na podstawie art. 4.

2.

Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z wymogami określonymi w akcie delegowanym przyjętym na podstawie art. 4. Dokumentacja techniczna zawiera mające zastosowanie wymogi i obejmuje, w stopniu właściwym dla takiej oceny, projektowanie, wytwarzanie oraz działanie produktu. W stosownych przypadkach dokumentacja techniczna zawiera co najmniej następujące elementy:

3.

Producent wdraża wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność produktu z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2, oraz z wymogami określonymi w akcie delegowanym przyjętym na podstawie art. 4.

4.

Producent umieszcza wymagane oznakowanie zgodności na każdym egzemplarzu produktu spełniającym wymogi określone w akcie delegowanym przyjętym na podstawie art. 4.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego modelu produktu zgodnie z art. 44 i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji właściwych organów krajowych przez okres dziesięciu lat po wprowadzeniu produktu do obrotu lub oddaniu go do użytku. W deklaracji zgodności określa się produkt, w odniesieniu do którego ją sporządzono.

Kopię deklaracji zgodności należy udostępnić na żądanie właściwych organów.

5.

Obowiązki producentów określone w pkt 4 mogą być w ich imieniu i na ich odpowiedzialność wypełniane przez ich upoważnionego przedstawiciela, o ile obowiązki te określono w pełnomocnictwie.