BILAGA IV Intern tillverkningskontroll

1.

Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör de skyldigheter som fastställs i punkterna 2, 3 och 4 och på eget ansvar säkerställer och försäkrar att produkten uppfyller kraven i den delegerade akt som har antagits enligt artikel 4.

2.

Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma produktens överensstämmelse med kraven i den delegerade akt som har antagits enligt artikel 4. Den tekniska dokumentationen ska ange de tillämpliga kraven och, i den mån det är relevant för bedömningen, innehålla en beskrivning av produktens design, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla åtminstone följande:

3.

Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningen och övervakningen av denna säkerställer att produkten överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med kraven i den delegerade akt som har antagits enligt artikel 4.

4.

Tillverkaren ska anbringa den erfordrade märkningen om överensstämmelse på varje enskild produkt som uppfyller kraven i den delegerade akt som har antagits enligt artikel 4.

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje produkt i enlighet med artikel 44 och ska kunna uppvisa denna tillsammans med den tekniska dokumentationen för de behöriga nationella myndigheterna under tio års tid efter det att produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i drift. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

5.

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får, för dennes räkning och på dennes ansvar, fullgöras av dennes auktoriserade representant, förutsatt att skyldigheterna specificeras i fullmakten.