ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής

1.

Ο εσωτερικός έλεγχος της παραγωγής είναι η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με την οποία ο κατασκευαστής εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα σημεία 2, 3 και 4, και βεβαιώνει και δηλώνει με αποκλειστική του ευθύνη ότι το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 4.

2.

Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο. Ο τεχνικός φάκελος καθιστά δυνατή την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος προς τις απαιτήσεις της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 4. Ο τεχνικός φάκελος προσδιορίζει τις εφαρμοστέες απαιτήσεις και καλύπτει —στον βαθμό που αυτό απαιτείται για την αξιολόγηση— τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του προϊόντος. Ο τεχνικός φάκελος περιέχει, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τα εξής στοιχεία:

3.

Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου η διαδικασία κατασκευής και η παρακολούθησή της να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση του προϊόντος προς τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 2 και προς τις απαιτήσεις της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 4.

4.

Ο κατασκευαστής τοποθετεί την απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης σε κάθε μεμονωμένο προϊόν που πληροί τις απαιτήσεις της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 4.

Ο κατασκευαστής συντάσσει γραπτή δήλωση συμμόρφωσης για κάθε μοντέλο προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 44 και τη διατηρεί, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών επί δέκα έτη από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία. Η δήλωση συμμόρφωσης αναφέρει το προϊόν για το οποίο έχει συνταχθεί.

Στις αρμόδιες αρχές, εφόσον το ζητήσουν, διατίθεται αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης.

5.

Οι υποχρεώσεις του κατασκευαστή που καθορίζονται στο σημείο 4 επιτρέπεται να εκπληρώνονται από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, για λογαριασμό του κατασκευαστή και υπό την ευθύνη του, υπό την προϋπόθεση ότι οι υποχρεώσεις ορίζονται λεπτομερώς στην εντολή.