PRILOGA IV Notranji nadzor proizvodnje

1.

Notranji nadzor proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, pri katerem proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 4 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da izdelek izpolnjuje zahteve iz delegiranega akta, sprejetega na podlagi člena 4.

2.

Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo. Na podlagi dokumentacije je mogoče ugotoviti skladnost izdelka z zahtevami iz delegiranega akta, sprejetega na podlagi člena 4. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in zajema, če je to pomembno za ugotavljanje skladnosti, zasnovo, proizvodnjo in delovanje izdelka. Kadar je ustrezno, tehnična dokumentacija vsebuje vsaj naslednje elemente:

3.

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim postopkom in njegovim spremljanjem zagotovi skladnost izdelka s tehnično dokumentacijo iz točke 2 in zahtevami iz delegiranega akta, sprejetega na podlagi člena 4.

4.

Proizvajalec zahtevano oznako skladnosti namesti na vsak posamezen izdelek, ki izpolnjuje zahteve iz delegiranega akta, sprejetega na podlagi člena 4.

Proizvajalec za vsak model izdelka pripravi pisno izjavo o skladnosti v skladu s členom 44 in jo za pristojne nacionalne organe skupaj s tehnično dokumentacijo hrani še deset let po tem, ko je bil izdelek dan na trg ali v uporabo. V izjavi o skladnosti se opredeli izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave o skladnosti.

5.

Obveznosti proizvajalcev iz točke 4 lahko v njihovem imenu in na njihovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so obveznosti navedene v pooblastilu.