ANEXO IV Control interno de la producción

1.

El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el producto satisface los requisitos del acto delegado adoptado en virtud del artículo 4.

2.

El fabricante elaborará la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos del acto delegado adoptado en virtud del artículo 4. Especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto. La documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

3.

El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad del producto con la documentación técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos del acto delegado adoptado en virtud del artículo 4.

4.

El fabricante colocará el marcado de conformidad requerido en cada producto individual que satisfaga los requisitos del acto delegado adoptado en virtud del artículo 4.

El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto de conformidad con el artículo 44 y la mantendrá, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción en el mercado o la puesta en servicio del producto. En la declaración de conformidad se identificará el producto para el cual ha sido establecida.

Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.

5.

Podrá cumplir las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 4 su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.