LIITE IV Sisäinen tuotannonvalvonta

1.

Sisäinen tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa vahvistetut velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että tuote täyttää 4 artiklan nojalla annetun delegoidun säädöksen vaatimukset.

2.

Valmistajan on laadittava tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote 4 artiklan nojalla annetun delegoidun säädöksen vaatimusten mukainen. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä soveltuvin osin ainakin seuraavat osatekijät:

3.

Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, jotta valmistusprosessissa ja sen valvonnassa taataan, että tuote on 2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja 4 artiklan nojalla annetun delegoidun säädöksen vaatimusten mukainen.

4.

Valmistajan on kiinnitettävä edellytetty vaatimustenmukaisuusmerkintä kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää 4 artiklan nojalla annetun delegoidun säädöksen vaatimukset.

Valmistajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille 44 artiklan mukaisesti ja pidettävä se ja tekniset asiakirjat toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuote, jota varten se on laadittu.

Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville viranomaisille.

5.

Valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla 4 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että velvoitteet on eritelty toimeksiannossa.