BIJLAGE IV Interne productiecontrole

1.

Met “interne productiecontrole” wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de in de punten 2, 3 en 4 vastgestelde verplichtingen nakomt en op eigen verantwoordelijkheid waarborgt en verklaart dat het product aan de vereisten van de op grond van artikel 4 vastgestelde gedelegeerde handeling voldoet.

2.

De fabrikant stelt de technische documentatie samen. De documentatie maakt het mogelijk de conformiteit van het product te beoordelen aan de hand van de vereisten van de op grond van artikel 4 vastgestelde gedelegeerde handeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke vereisten vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het product. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen:

3.

De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de producten met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de vereisten van de op grond van artikel 4 vastgestelde gedelegeerde handeling door het fabricageproces en het toezicht daarop wordt gewaarborgd.

4.

De fabrikant brengt de vereiste conformiteitsmarkering aan op elk afzonderlijk product dat voldoet aan de vereisten van de op grond van artikel 4 vastgestelde gedelegeerde handeling.

De fabrikant stelt overeenkomstig artikel 44 voor elk productmodel een conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen of in gebruik nemen van het product ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring wordt het product beschreven.

Een kopie van de conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de bevoegde autoriteiten verstrekt.

5.

De in punt 4 vermelde verplichtingen van de fabrikanten kunnen namens hen en onder hun verantwoordelijkheid worden vervuld door hun gemachtigde vertegenwoordiger, op voorwaarde dat de verplichtingen in het mandaat gespecificeerd zijn.