ALLEGATO IV Controllo interno della produzione

1.

Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti da 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il prodotto soddisfa i requisiti dell'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4.

2.

Il fabbricante redige la documentazione tecnica. La documentazione consente di valutare la conformità del prodotto ai requisiti dell'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4. La documentazione tecnica precisa i requisiti applicabili e include, nella misura necessaria ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica contiene, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:

3.

Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la conformità del prodotto alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti dell'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4.

4.

Il fabbricante applica il marchio di conformità prescritto a ciascun prodotto che soddisfa i requisiti dell'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4.

Il fabbricante redige per ciascun modello di prodotto, conformemente all'articolo 44, una dichiarazione di conformità scritta che, insieme alla documentazione tecnica, lascia a disposizione delle autorità nazionali competenti per 10 anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio. La dichiarazione di conformità identifica il prodotto per cui è stata redatta.

Una copia della dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

5.

Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere rispettati, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario, purché tali obblighi siano specificati nel mandato.