+Článek 38 Informační list provázející systém EHR
---+Článek 38 1
---+Článek 38 2
---+Článek 38 3

Článek 38 Informační list provázející systém EHR

1. Přehled

,
Článek 38 1

1.   K systémům EHR je přiložen informační list, který obsahuje stručné, úplné, správné a jasné informace, které jsou pro profesionální uživatele relevantní, přístupné a srozumitelné.
Článek 38 2

2.   Informační list uvedený v odstavci 1 obsahuje tyto prvky:

a)

totožnost, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a kontaktní údaje výrobce a v příslušných případech jeho zplnomocněného zástupce;

b)

název a verzi systému EHR a datum jejího zpřístupnění;

c)

určený účel systému EHR;

d)

kategorie elektronických zdravotních údajů, pro jejichž zpracování byl systém EHR navržen;

e)

normy, formáty a specifikace podporované systémem EHR a verze těchto norem, formátů a specifikací.
Článek 38 3

3.   Namísto dodání informačního listu společně se systémem EHR podle odstavce 1 tohoto článku mohou výrobci zadat informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do databáze EU pro registraci systémů EHR a aplikací v oblasti zdravého životního stylu uvedené v článku 49.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.