+38 straipsnis Prie ESĮ sistemos pridedamas informacijos lapas
---+38 straipsnis 1
---+38 straipsnis 2
---+38 straipsnis 3

38 straipsnis Prie ESĮ sistemos pridedamas informacijos lapas

1. Apžvalga

,
38 straipsnis 1

1.   Prie ESĮ sistemų pridedamas informacijos lapas, kuriame pateikiama glausta, išsami, teisinga ir aiški profesionaliesiems naudotojams svarbi, prieinama ir suprantama informacija.
38 straipsnis 2

2.   1 dalyje nurodytame informacijos lape pateikiama ši informacija:

a)

gamintojo tapatybė, registruotas prekės pavadinimas arba registruotas prekės ženklas ir gamintojo bei prireikus jo įgaliotojo atstovo kontaktiniai duomenys;

b)

ESĮ sistemos pavadinimas ir versija bei jos išleidimo data;

c)

ESĮ sistemos numatytoji paskirtis;

d)

elektroninių sveikatos duomenų, kuriems tvarkyti sukurta ESĮ sistema, kategorijos;

e)

ESĮ sistemos palaikomi standartai, formatai, specifikacijos ir tų standartų, formatų ir specifikacijų versijos.
38 straipsnis 3

3.   Užuot pateikę šio straipsnio 1 dalyje nurodytą informacijos lapą kartu su ESĮ sistema, gamintojai šio straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją gali įvesti į 49 straipsnyje nurodytą ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių registravimui skirtą ES duomenų bazę.

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai

3. Susiję standartai

Standartai
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.