+Artikel 38 Informatieblad bij het EPD-systeem
---+Artikel 38 1
---+Artikel 38 2
---+Artikel 38 3
|
Artikel 38 Informatieblad bij het EPD-systeem
1. Overzicht
| Titel |
Regelgeving |
|
Artikel 38 1
|
1. EPD-systemen gaan vergezeld van een informatieblad dat beknopte, volledige, juiste en duidelijke informatie bevat die relevant, toegankelijk en begrijpelijk is voor professionele gebruikers.
|
|
Artikel 38 2
|
2. Het in lid 1 bedoelde informatieblad omvat:
|
a)
|
de identiteit, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk en de contactgegevens van de fabrikant en, waar van toepassing, de gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant;
|
|
b)
|
de naam en versie van het EPD-systeem en de datum waarop het is uitgebracht;
|
|
c)
|
het beoogde doeleinde van het EPD-systeem;
|
|
d)
|
de categorieën elektronische gezondheidsgegevens voor de verwerking waarvan het EPD-systeem is ontworpen;
|
|
e)
|
de door het EPD-systeem ondersteunde normen, formaten en specificaties, en versies van die normen, formaten en specificaties.
|
|
|
Artikel 38 3
|
3. Als alternatief voor de verstrekking van het in lid 1 van dit artikel bedoelde informatieblad bij het EPD-systeem kunnen fabrikanten de in lid 2 van dit artikel bedoelde informatie invoeren in de EU-databank voor de registratie van EPD-systemen en wellnessapps als bedoeld in artikel 49.
|
,
1.1 Referenties
1.2 Geïdentificeerde eisen
1.3 Gerelateerde standaarden
2. Geïdentificeerde eisen
3. Gerelateerde standaarden
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|