+Článok 38 Informačný list pripojený k systému EHR
---+Článok 38 1
---+Článok 38 2
---+Článok 38 3
|
Článok 38 Informačný list pripojený k systému EHR
1. Prehľad
| Názov |
Regulácia |
|
Článok 38 1
|
1. K systémom EHR je pripojený informačný list obsahujúci stručné, úplné, správne a jasné informácie, ktoré sú pre profesionálnych používateľov relevantné, prístupné a zrozumiteľné.
|
|
Článok 38 2
|
2. V informačnom liste podľa odseku 1 sa uvádzajú:
|
a)
|
totožnosť, registrované obchodné meno alebo registrovaná ochranná známka a kontaktné údaje výrobcu a v príslušných prípadoch jeho splnomocneného zástupcu;
|
|
b)
|
názov a verzia systému EHR a dátum jeho vydania;
|
|
c)
|
účel určenia systému EHR;
|
|
d)
|
kategórie elektronických zdravotných údajov, na ktorých spracúvanie bol systém EHR navrhnutý;
|
|
e)
|
normy, formáty a špecifikácie podporované systémom EHR a verzie týchto noriem, formátov a špecifikácií.
|
|
|
Článok 38 3
|
3. Alternatívne k pripájaniu informačného listu uvedeného v odseku 1 tohto článku k systému EHR môžu výrobcovia vkladať informácie uvedené v odseku 2 tohto článku do databázy EÚ pre registráciu systémov EHR a wellness aplikácií uvedenej v článku 49.
|
,
1.1 Odkazy
1.2 Identifikované požiadavky
1.3 Súvisiace štandardy
2. Identifikované požiadavky
Požiadavky
| Zdroj |
Požiadavka |
3. Súvisiace štandardy
Štandardy
| Zdroj |
Požiadavka |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|