+Artikolu 38 Skeda ta’ informazzjoni li takkumpanja s-sistema ta’ EHR
---+Artikolu 38 1
---+Artikolu 38 2
---+Artikolu 38 3
|
Artikolu 38 Skeda ta’ informazzjoni li takkumpanja s-sistema ta’ EHR
1. Ħarsa ġenerali
| Titlu |
Regolamentazzjoni |
|
Artikolu 38 1
|
1. Is-sistemi ta’ EHR għandhom ikunu akkumpanjati minn skeda ta’ informazzjoni li tinkludi informazzjoni konċiża, kompluta, korretta u ċara li tkun rilevanti, aċċessibbli u li tinftiehem mill-utenti professjonali.
|
|
Artikolu 38 2
|
2. L-iskeda ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tispeċifika:
|
(a)
|
l-identità, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata, u dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur u, fejn applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu;
|
|
(b)
|
l-isem u l-verżjoni tas-sistema ta’ EHR u d-data ta’ meta nħarġet;
|
|
(c)
|
l-għan maħsub tas-sistema ta’ EHR;
|
|
(d)
|
il-kategoriji ta’ data elettronika dwar is-saħħa li s-sistema ta’ EHR tkun ġiet iddisinjata biex tipproċessa;
|
|
(e)
|
l-istandards, il-formati u l-ispeċifikazzjonijiet appoġġati mis-sistema ta’ EHR u l-verżjonijiet ta’ dawk l-istandards il-formati u l-ispeċifikazzjonijiet.
|
|
|
Artikolu 38 3
|
3. Bħala alternattiva għall-forniment tal-iskeda ta’ informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu mas-sistema ta’ EHR, il-manifatturi jistgħu jdaħħlu l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu fil-bażi tad-data tal-UE għar-reġistrazzjoni tas-sistemi ta’ EHR u l-applikazzjonijiet tal-bennessri msemmija fl-Artikolu 49.
|
,
1.1 Referenzi
1.2 Rekwiżiti identifikati
1.3 Standards relatati
2. Rekwiżiti identifikati
3. Standards relatati
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|