+Artículo 38 Ficha informativa que acompaña al sistema HCE
---+Artículo 38 1
---+Artículo 38 2
---+Artículo 38 3
|
Artículo 38 Ficha informativa que acompaña al sistema HCE
1. Resumen
| Título |
Regulación |
|
Artículo 38 1
|
1. Los sistemas HCE irán acompañados de una ficha informativa que incluya información concisa, completa, correcta y clara que sea pertinente, accesible y comprensible para los usuarios profesionales.
|
|
Artículo 38 2
|
2. La ficha informativa a que se refiere el apartado 1 especificará:
|
a)
|
la identidad, el nombre comercial registrado o la marca registrada, y los datos de contacto del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado;
|
|
b)
|
el nombre y la versión del sistema HCE y la fecha de su puesta en servicio;
|
|
c)
|
la finalidad prevista del sistema HCE;
|
|
d)
|
las categorías de datos de salud electrónicos para cuyo tratamiento el sistema HCE ha sido diseñado;
|
|
e)
|
las normas, formatos y especificaciones con los que funciona el sistema HCE, y las versiones de dichas normas, formatos y especificaciones.
|
|
|
Artículo 38 3
|
3. En lugar de suministrar con el sistema HCE la ficha de información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, los fabricantes podrán introducir la información a que se refiere el apartado 2 del presente artículo en la base de datos de la UE para el registro de los sistemas HCE y de las aplicaciones de bienestar a que se refiere el artículo 49.
|
,
1.1 Referencias
1.2 Requisitos identificados
1.3 Estándares relacionados
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fuente |
Requisito |
3. Estándares relacionados
Estándares
| Fuente |
Requisito |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|