+38 artikla Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän mukana oleva tietolomake
---+38 artikla 1
---+38 artikla 2
---+38 artikla 3
|
38 artikla Sähköisen potilaskertomusjärjestelmän mukana oleva tietolomake
1. Yleiskatsaus
| Otsikko |
Sääntely |
|
38 artikla 1
|
1. Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien mukana on oltava tietolomake, jolla annetaan ytimekkäitä, täydellisiä, paikkansapitäviä ja selkeitä tietoja, jotka ovat ammattikäyttäjien kannalta merkityksellisiä, saavutettavia ja ymmärrettäviä.
|
|
38 artikla 2
|
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa tietolomakkeessa on yksilöitävä
|
a)
|
valmistajan ja tarvittaessa sen valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity liikenimi tai rekisteröity tavaramerkki ja yhteystiedot;
|
|
b)
|
sähköisen potilaskertomusjärjestelmän nimi ja versio sekä sen julkaisupäivä;
|
|
c)
|
sähköisen potilaskertomusjärjestelmän suunniteltu käyttötarkoitus;
|
|
d)
|
sähköisten terveystietojen luokat, joiden käsittelyä varten kyseinen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä on suunniteltu;
|
|
e)
|
standardit, formaatit ja eritelmät, joita sähköinen potilaskertomusjärjestelmä tukee, sekä kyseisten standardien, formaattien ja eritelmien versiot.
|
|
|
38 artikla 3
|
3. Sen sijaan, että sähköisen potilaskertomusjärjestelmän mukana toimitetaan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu tietolomake, valmistajat voivat kirjata tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot 49 artiklassa tarkoitettuun EU:n tietokantaan sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten rekisteröintiä varten.
|
,
1.1 Viittaukset
1.2 Tunnistetut vaatimukset
1.3 Liittyvät standardit
2. Tunnistetut vaatimukset
Vaatimukset
| Lähde |
Vaatimus |
3. Liittyvät standardit
Standardit
| Lähde |
Vaatimus |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|